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早期卵巣がんにおけるセンチネルリンパ節 (SENTOV)

2019年10月17日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
この調査研究では、卵巣がん患者におけるセンチネルリンパ節と骨盤傍大動脈リンパ節郭清の 2 つの診断検査の結果の一致性を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、初期段階の卵巣癌患者におけるセンチネルリンパ節法 (検出率) の実行可能性を説明することです。

この調査研究では、卵巣がん患者におけるセンチネルリンパ節と骨盤傍大動脈リンパ節切除術の 2 つの診断検査の結果の一致性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -臨床試験に関連する手順を実行するために以前に署名されたインフォームドコンセント。
  • -ランダム化の時点で18歳以上の女性である患者。
  • -ステージング手術の延期研究提案で悪性卵巣腫瘍の解剖病理学的診断を受けた患者、または探索的開腹術または腹腔鏡検査および手術生検を受ける予定の悪性腫瘍が疑われる患者で、これが陽性の場合、ステージング手術は行われます。

除外基準:

  • インフォームドコンセントが得られない、または撤回する。
  • 即席研究での良性の結果
  • -大動脈、大静脈、または骨盤血管の血管手術の既往
  • 以前の骨盤または傍大動脈リンパ節切除術
  • 以前のリンパ腫
  • 腹部骨盤腫瘍の既往
  • インドシアニングリーンに対する以前のアレルギー反応
  • 妊娠・授乳期
  • 重度の癒着症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：卵巣がん患者
センチネルリンパ節検出のための漏斗骨盤靭帯および子宮卵巣の切り株へのトレーサーの注入
他の：センチネルノードテクニック
センチネルリンパ節検出のための漏斗骨盤靭帯および子宮卵巣の切り株へのトレーサーの注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルノード技術の実行可能性（検出率）
時間枠：術中 (0 日目)
この研究の目的は、センチネルリンパ節検出のために漏斗骨盤靭帯と子宮卵巣の切り株にトレーサーを注入する以前の卵巣手術を受けた患者でセンチネルリンパ節技術 (検出率) を実行する可能性を説明することです。
術中 (0 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術の実現率
時間枠：術中 (0 日目)
術中 (0 日目)
技術の実現率
時間枠：解剖病理検査後（30日目）
解剖病理検査後（30日目）
センチネルリンパ節の解剖学的位置
時間枠：術中 (0 日目)
放射線（99Tc-ナノコロイド）およびインドシアニングリーン染色による評価
術中 (0 日目)
センチネルリンパ節の解剖学的位置
時間枠：解剖病理検査後（30日目）
病理学者による評価
解剖病理検査後（30日目）
検出されたセンチネル ノードの数
時間枠：術中 (1 日目)
術中 (1 日目)
検出されたセンチネル ノードの数
時間枠：解剖病理検査後（30日目）
解剖病理検査後（30日目）
ベースライン特性の収集によるサンプルの特徴付け
時間枠：スクリーニング（0日目）
年齢（歳）
スクリーニング（0日目）
ベースライン特性の収集によるサンプルの特徴付け
時間枠：スクリーニング（0日目）
重量（キログラム）
スクリーニング（0日目）
ベースライン特性の収集によるサンプルの特徴付け
時間枠：スクリーニング（0日目）
高さ（センチメートル）
スクリーニング（0日目）
ベースライン特性の収集によるサンプルの特徴付け
時間枠：スクリーニング（0日目）
BMI (kg/m^2)
スクリーニング（0日目）
ベースライン特性の収集によるサンプルの特徴付け
時間枠：スクリーニング（0日目）
以前の婦人科手術および以前の病理学的解剖学
スクリーニング（0日目）
腫瘍マーカーの収集によるサンプルの特徴付け
時間枠：0日目
Ca 125 および Ca 19.9。
0日目
術中所見の収集によるサンプルの特徴付け
時間枠：0日目
腹水 (ミリリットル)
0日目
術中所見の収集によるサンプルの特徴付け
時間枠：0日目
腫瘍サイズ (センチメートル): 右卵巣、左卵巣、右卵管、左卵管、子宮、骨盤リンパ節、傍大動脈結節、および上半腹部の腫瘍。
0日目
外科的処置の収集によるサンプルの特徴付け
時間枠：0日目
子宮摘出術、付属器切除術、虫垂切除術、腹膜切除術/腹膜生検、大網切除術、リンパ節切除術および輸血 (実現または未実現)
0日目
外科的処置の収集によるサンプルの特徴付け
時間枠：0日目
術中合併症
0日目
外科的処置の収集によるサンプルの特徴付け
時間枠：0日目
術中生検の結果（未実現、悪性、良性）
0日目
外科的処置の収集によるサンプルの特徴付け
時間枠：0日目
推定失血量（ミリリットル）
0日目
外科的処置の収集によるサンプルの特徴付け
時間枠：0日目
手術時間（分）
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

捜査官

  • 主任研究者：Victor Lago、Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (実際)

2019年8月21日

研究の完了 (実際)

2019年8月21日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月17日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SENTOV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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