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조기 난소암의 감시림프절 (SENTOV)

2019년 10월 17일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
이 연구는 난소암 환자의 감시 결절과 골반 주위 대동맥 림프절 절제술의 두 가지 진단 테스트 간의 결과 일치를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 초기 난소암 환자에서 감시림프절 기법(발견률)을 수행할 가능성을 설명하는 것입니다.

이 연구를 통해 난소암 환자의 감시 결절과 골반 주위 대동맥 림프절 절제술의 두 가지 진단 테스트 간의 결과 일치성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상 시험과 관련된 모든 절차를 수행하기 위해 이전에 서명한 사전 동의서.
  • 무작위화 시점에 18세 이상의 여성 환자.
  • 병기 수술을 위한 연기된 연구 제안서에서 악성 난소 종양으로 해부학 병리학적 진단을 받은 환자 또는 탐색적 개복술 또는 복강경 검사 및 수술 생검을 받을 예정인 악성 종양이 의심되는 환자로서 양성인 경우 병기 결정 수술은 수행됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 철회합니다.
  • 즉석 연구에서 양성 결과
  • 대동맥, 대정맥 또는 골반 혈관의 혈관 수술 병력
  • 이전 골반 또는 대동맥 주위 림프절 절제술
  • 이전 림프종
  • 이전 복부-골반 종양
  • 인도시아닌 그린에 대한 이전 알레르기 반응
  • 임신/수유
  • 중증 유착 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난소암 환자
감시림프절 검출을 위해 누두-골반 인대 및 자궁-난소의 그루터기에 추적자 주입
다른: 센티넬 노드 기술
센티넬 노드 감지를 위해 누두-골반 인대 및 자궁-난소의 그루터기에 추적자를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센티넬 노드 기법 수행 가능성(탐지율)
기간: 수술 중(0일)
본 연구의 목적은 이전에 난소 수술을 받은 환자에서 감시림프절 검출을 위해 누두-골반 인대 및 자궁-난소의 그루터기에 추적자를 주입한 감시림프절 기법(감지율)의 수행 가능성을 설명하는 것입니다.
수술 중(0일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 실현률
기간: 수술 중(0일)
수술 중(0일)
기술 실현률
기간: 해부학적 연구 후(30일)
해부학적 연구 후(30일)
센티넬 노드의 해부학적 위치
기간: 수술 중(0일)
방사선(99Tc-나노콜로이드) 및 인도시아닌 그린 염색으로 평가
수술 중(0일)
센티넬 노드의 해부학적 위치
기간: 해부학적 연구 후(30일)
병리학자가 평가
해부학적 연구 후(30일)
감지된 감시 노드 수
기간: 수술 중(1일차)
수술 중(1일차)
감지된 감시 노드 수
기간: 해부학적 연구 후(30일)
해부학적 연구 후(30일)
기준선 특성을 수집하여 샘플 특성화
기간: 스크리닝(0일)
나이(세)
스크리닝(0일)
기준선 특성을 수집하여 샘플 특성화
기간: 스크리닝(0일)
무게(킬로그램)
스크리닝(0일)
기준선 특성을 수집하여 샘플 특성화
기간: 스크리닝(0일)
높이(센티미터)
스크리닝(0일)
기준선 특성을 수집하여 샘플 특성화
기간: 스크리닝(0일)
BMI(kg/m^2)
스크리닝(0일)
기준선 특성을 수집하여 샘플 특성화
기간: 스크리닝(0일)
이전 부인과 수술 및 이전 병리학적 해부학
스크리닝(0일)
종양 마커를 수집하여 샘플의 특성화
기간: 0일
Ca 125 및 Ca 19.9.
0일
수술 중 결과를 수집하여 샘플의 특성화
기간: 0일
복수(밀리리터)
0일
수술 중 결과를 수집하여 샘플의 특성화
기간: 0일
다음의 종양 크기(센티미터): 오른쪽 난소, 왼쪽 난소, 오른쪽 관, 왼쪽 관, 자궁, 골반 결절, 대동맥 주위 결절 및 복부 상부의 종양.
0일
수술 절차를 수집하여 샘플의 특성화
기간: 0일
자궁 절제술, 부속기 절제술, 충수 절제술, 복막 절제술/복막 생검, 대망 절제술, 림프절 절제술 및 수혈(실현 또는 비실현)
0일
수술 절차를 수집하여 샘플의 특성화
기간: 0일
수술 중 합병증
0일
수술 절차를 수집하여 샘플의 특성화
기간: 0일
수술 중 생검 결과(미확실, 악성, 양성)
0일
수술 절차를 수집하여 샘플의 특성화
기간: 0일
예상 출혈량(밀리리터)
0일
수술 절차를 수집하여 샘플의 특성화
기간: 0일
수술시간(분)
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

수사관

  • 수석 연구원: Victor Lago, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SENTOV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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