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Ganglion sentinelle dans le cancer de l'ovaire précoce (SENTOV)

17 octobre 2019 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Cette étude de recherche évalue la concordance du résultat entre deux tests diagnostiques : ganglion sentinelle et lymphadénectomie pelvienne-para-aortique chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de décrire la faisabilité de la réalisation de la technique du ganglion sentinelle (taux de détection) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade précoce.

Avec cette étude de recherche, on évaluera la concordance des résultats entre deux tests diagnostiques : le ganglion sentinelle et la lymphadénectomie pelvienne-para-aortique chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La FE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé préalablement à l'exécution de toute procédure liée à l'essai clinique.
  • Les patientes qui sont des femmes âgées de 18 ans ou plus au moment de la randomisation.
  • Les patients avec un diagnostic anatomopathologique de tumeur ovarienne maligne dans une étude différée proposent une chirurgie de stadification ou des patients avec une tumeur suspecte de malignité qui vont être soumis à une lapaotomie exploratoire ou une laparoscopie et une biopsie opératoire, et dans le cas où cela est positif, la chirurgie de stadification sera être exécuté.

Critère d'exclusion:

  • Consentement éclairé non obtenu ou retrait.
  • Résultat bénin dans une étude improvisée
  • Antécédents de chirurgie vasculaire dans l'aorte, la cave ou les vaisseaux pelviens
  • Lymphadénectomie pelvienne ou para-aortique antérieure
  • Lymphome antérieur
  • Antécédent de tumeur abdomino-pelvienne
  • Antécédents de réaction allergique au vert d'indocyanine
  • Grossesse / Allaitement
  • Syndrome adhérent sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Injection d'un traceur dans le moignon du ligament infundibulo-pelvien et de l'utérus-ovaire pour la détection du ganglion sentinelle
Autre: technique du ganglion sentinelle
Injection d'un traceur dans le moignon du ligament infundibulo-pelvien et de l'utérus-ovaire pour la détection du ganglion sentinelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de réaliser la technique du ganglion sentinelle (taux de détection)
Délai: Peropératoire (jour 0)
L'objectif de cette étude est de décrire la faisabilité de la réalisation de la technique du ganglion sentinelle (taux de détection) chez des patientes ayant déjà subi une chirurgie ovarienne injectant le traceur dans le moignon du ligament infundibulo-pelvien et utéro-ovarien pour la détection du ganglion sentinelle.
Peropératoire (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réalisation de la technique
Délai: Peropératoire (jour 0)
Peropératoire (jour 0)
Taux de réalisation de la technique
Délai: Après étude anatomopathologique (jour 30)
Après étude anatomopathologique (jour 30)
Localisation anatomique du ou des ganglions sentinelles
Délai: Peropératoire (jour 0)
Evalué par rayonnement (99Tc-nanocoloides) et coloration au vert d'indocyanine
Peropératoire (jour 0)
Localisation anatomique du ou des ganglions sentinelles
Délai: Après étude anatomopathologique (jour 30)
Évalué par le pathologiste
Après étude anatomopathologique (jour 30)
Nombre de ganglions sentinelles détectés
Délai: Peropératoire (jour 1)
Peropératoire (jour 1)
Nombre de ganglions sentinelles détectés
Délai: Après étude anatomopathologique (jour 30)
Après étude anatomopathologique (jour 30)
Caractérisation de l'échantillon par collecte des caractéristiques de base
Délai: Dépistage (jour 0)
Années d'âge)
Dépistage (jour 0)
Caractérisation de l'échantillon par collecte des caractéristiques de base
Délai: Dépistage (jour 0)
Poids (kilogrammes)
Dépistage (jour 0)
Caractérisation de l'échantillon par collecte des caractéristiques de base
Délai: Dépistage (jour 0)
Hauteur (centimètres)
Dépistage (jour 0)
Caractérisation de l'échantillon par collecte des caractéristiques de base
Délai: Dépistage (jour 0)
IMC (kg/m^2)
Dépistage (jour 0)
Caractérisation de l'échantillon par collecte des caractéristiques de base
Délai: Dépistage (jour 0)
Chirurgie gynécologique antérieure et anatomie pathologique antérieure
Dépistage (jour 0)
Caractérisation de l'échantillon par collecte de marqueurs tumoraux
Délai: Jour 0
Environ 125 et Environ 19,9.
Jour 0
Caractérisation de l'échantillon en recueillant les résultats peropératoires
Délai: Jour 0
Ascite (millilitres)
Jour 0
Caractérisation de l'échantillon en recueillant les résultats peropératoires
Délai: Jour 0
Taille de la tumeur (en centimètres) de : ovaire droit, ovaire gauche, trompe droite, trompe gauche, utérus, ganglions pelviens, ganglions para-aortiques et tumeur dans l'hémiabdomen supérieur.
Jour 0
Caractérisation de l'échantillon par recueil d'actes chirurgicaux
Délai: Jour 0
Hystérectomie, annexectomie, appendicectomie, péritonectomie/biopsie péritonéale, omentectomie, lymphadénectomie et transfusion sanguine (réalisé ou non)
Jour 0
Caractérisation de l'échantillon par recueil d'actes chirurgicaux
Délai: Jour 0
Complications peropératoires
Jour 0
Caractérisation de l'échantillon par recueil d'actes chirurgicaux
Délai: Jour 0
Résultat de la biopsie peropératoire (non réalisée, maligne, bénigne)
Jour 0
Caractérisation de l'échantillon par recueil d'actes chirurgicaux
Délai: Jour 0
Perte de sang estimée (millilitres)
Jour 0
Caractérisation de l'échantillon par recueil d'actes chirurgicaux
Délai: Jour 0
Temps opératoire (minutes)
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Lago, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENTOV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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