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Linfonodo Sentinela no Câncer de Ovário Inicial (SENTOV)

17 de outubro de 2019 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Esta pesquisa avalia a concordância do resultado entre dois testes diagnósticos: linfonodo sentinela e linfadenectomia pélvico-para-aórtica em pacientes com câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é descrever a viabilidade da realização da técnica do linfonodo sentinela (taxa de detecção) em pacientes com câncer de ovário em estágio inicial.

Com esta pesquisa será avaliada a concordância do resultado entre dois testes diagnósticos: linfonodo sentinela e linfadenectomia pélvico-para-aórtica em pacientes com câncer de ovário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado previamente para a realização de qualquer procedimento relacionado ao ensaio clínico.
  • Pacientes mulheres com 18 anos ou mais no momento da randomização.
  • Pacientes com diagnóstico anatomopatológico de tumor maligno de ovário em estudo diferido propostas para cirurgia de estadiamento ou pacientes com tumor suspeito de malignidade que vão ser submetidas a lapaotomia exploratória ou laparoscopia e biópsia operatória, e no caso positivo, cirurgia de estadiamento será ser executado.

Critério de exclusão:

  • Consentimento informado não obtido ou retirado.
  • Resultado benigno em estudo extemporâneo
  • História prévia de cirurgia vascular na aorta, veia cava ou vasos pélvicos
  • Linfadenectomia pélvica ou para-aórtica prévia
  • linfoma anterior
  • Tumor abdomino-pélvico anterior
  • Reação alérgica anterior ao verde de indocianina
  • Gravidez / lactação
  • Síndrome aderente grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de ovário
Injeção de traçador no coto do ligamento infundíbulo-pélvico e útero-ovário para detecção de linfonodo sentinela
Outro: técnica do linfonodo sentinela
Injeção de traçador no coto do ligamento infundíbulo-pélvico e útero-ovário para detecção de linfonodo sentinela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de realizar a técnica do linfonodo sentinela (Taxa de detecção)
Prazo: Intraoperatório (dia 0)
O objetivo deste estudo é descrever a viabilidade da realização da técnica do linfonodo sentinela (Taxa de detecção) em pacientes com cirurgia ovariana prévia injetando o traçador no coto do ligamento infundíbulo-pélvico e útero-ovário para detecção do linfonodo sentinela.
Intraoperatório (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de realização da técnica
Prazo: Intraoperatório (dia 0)
Intraoperatório (dia 0)
Taxa de realização da técnica
Prazo: Após estudo anatomopatológico (dia 30)
Após estudo anatomopatológico (dia 30)
Localização anatômica do(s) linfonodo(s) sentinela(s)
Prazo: Intraoperatório (dia 0)
Avaliado por radiação (99Tc-nanocoloides) e coloração com indocianina verde
Intraoperatório (dia 0)
Localização anatômica do(s) linfonodo(s) sentinela(s)
Prazo: Após estudo anatomopatológico (dia 30)
Avaliado pelo patologista
Após estudo anatomopatológico (dia 30)
Número de linfonodos sentinela detectados
Prazo: Intraoperatório (dia 1)
Intraoperatório (dia 1)
Número de linfonodos sentinela detectados
Prazo: Após estudo anatomopatológico (dia 30)
Após estudo anatomopatológico (dia 30)
Caracterização da amostra coletando características de linha de base
Prazo: Triagem (dia 0)
Anos de idade)
Triagem (dia 0)
Caracterização da amostra coletando características de linha de base
Prazo: Triagem (dia 0)
Peso (quilogramas)
Triagem (dia 0)
Caracterização da amostra coletando características de linha de base
Prazo: Triagem (dia 0)
Altura (centímetros)
Triagem (dia 0)
Caracterização da amostra coletando características de linha de base
Prazo: Triagem (dia 0)
IMC (kg/m^2)
Triagem (dia 0)
Caracterização da amostra coletando características de linha de base
Prazo: Triagem (dia 0)
Cirurgia ginecológica prévia e anatomia patológica prévia
Triagem (dia 0)
Caracterização da amostra por meio da coleta de marcadores tumorais
Prazo: Dia 0
Ca 125 e Ca 19,9.
Dia 0
Caracterização da amostra por meio da coleta de achados intraoperatórios
Prazo: Dia 0
Ascite (mililitros)
Dia 0
Caracterização da amostra por meio da coleta de achados intraoperatórios
Prazo: Dia 0
Tamanho do tumor (centímetros) de: ovário direito, ovário esquerdo, trompa direita, trompa esquerda, útero, gânglios pélvicos, gânglios para-aórticos e tumor no hemiabdome superior.
Dia 0
Caracterização da amostra por coleta de procedimentos cirúrgicos
Prazo: Dia 0
Histerectomia, anexectomia, apendicectomia, peritonectomia/biópsia peritoneal, omentectomia, linfadenectomia e transfusão de sangue (realizada ou não realizada)
Dia 0
Caracterização da amostra por coleta de procedimentos cirúrgicos
Prazo: Dia 0
Complicações intraoperatórias
Dia 0
Caracterização da amostra por coleta de procedimentos cirúrgicos
Prazo: Dia 0
Resultado da biópsia intraoperatória (não realizada, maligna, benigna)
Dia 0
Caracterização da amostra por coleta de procedimentos cirúrgicos
Prazo: Dia 0
Perda de sangue estimada (mililitros)
Dia 0
Caracterização da amostra por coleta de procedimentos cirúrgicos
Prazo: Dia 0
Tempo cirúrgico (minutos)
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Lago, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SENTOV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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