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Linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico precoce (SENTOV)

17 ottobre 2019 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Questo studio di ricerca valuta la concordanza del risultato tra due test diagnostici: linfonodo sentinella e linfadenectomia pelvico-para-aortica in pazienti con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è descrivere la fattibilità dell'esecuzione della tecnica del nodo sentinella (tasso di rilevamento) in pazienti con carcinoma ovarico in stadio iniziale.

Con questo studio di ricerca verrà valutata la concordanza del risultato tra due test diagnostici: linfonodo sentinella e linfoadenectomia pelvico-para-aortica in pazienti con carcinoma ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato in precedenza per l'esecuzione di qualsiasi procedura relativa alla sperimentazione clinica.
  • Pazienti donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della randomizzazione.
  • Pazienti con diagnosi anatomopatologica di tumore ovarico maligno in uno studio differito proposte di intervento chirurgico di stadiazione o pazienti con tumore sospetto di malignità che verranno sottoposte a lapaotomia esplorativa o laparoscopia e biopsia operativa, e in caso positivo, l'intervento chirurgico di stadiazione essere eseguito.

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato non ottenuto o revocato.
  • Risultato benigno in studio estemporaneo
  • Storia precedente di chirurgia vascolare nell'aorta, nella cava o nei vasi pelvici
  • Precedente linfoadenectomia pelvica o para-aortica
  • Pregresso linfoma
  • Precedente tumore addomino-pelvico
  • Precedente reazione allergica al verde indocianina
  • Gravidanza / allattamento
  • Sindrome aderente grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma ovarico
Iniezione di un tracciante nel moncone del legamento infundibulo-pelvico e utero-ovaio per la rilevazione del linfonodo sentinella
Altro: tecnica del nodo sentinella
Iniezione di un tracciante nel moncone del legamento infundibulo-pelvico e utero-ovaio per la rilevazione del linfonodo sentinella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'esecuzione della tecnica del nodo sentinella (tasso di rilevamento)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
L'obiettivo di questo studio è descrivere la fattibilità dell'esecuzione della tecnica del linfonodo sentinella (Detection rate) in pazienti con precedente intervento di chirurgia ovarica iniettando il tracciante nel moncone del legamento infundibulo-pelvico e utero-ovaio per il rilevamento del linfonodo sentinella.
Intraoperatorio (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di realizzazione della tecnica
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
Intraoperatorio (giorno 0)
Tasso di realizzazione della tecnica
Lasso di tempo: Dopo studio anatomopatologico (giorno 30)
Dopo studio anatomopatologico (giorno 30)
Posizione anatomica del linfonodo(i) sentinella
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
Valutato mediante radiazione (99Tc-nanocoloides) e colorazione con verde indocianina
Intraoperatorio (giorno 0)
Posizione anatomica del linfonodo(i) sentinella
Lasso di tempo: Dopo studio anatomopatologico (giorno 30)
Valutato dal patologo
Dopo studio anatomopatologico (giorno 30)
Numero di nodi sentinella rilevati
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 1)
Intraoperatorio (giorno 1)
Numero di nodi sentinella rilevati
Lasso di tempo: Dopo studio anatomopatologico (giorno 30)
Dopo studio anatomopatologico (giorno 30)
Caratterizzazione del campione mediante la raccolta delle caratteristiche di base
Lasso di tempo: Screening (giorno 0)
Età (anni)
Screening (giorno 0)
Caratterizzazione del campione mediante la raccolta delle caratteristiche di base
Lasso di tempo: Screening (giorno 0)
Peso (chilogrammi)
Screening (giorno 0)
Caratterizzazione del campione mediante la raccolta delle caratteristiche di base
Lasso di tempo: Screening (giorno 0)
Altezza (centimetri)
Screening (giorno 0)
Caratterizzazione del campione mediante la raccolta delle caratteristiche di base
Lasso di tempo: Screening (giorno 0)
IMC (kg/m^2)
Screening (giorno 0)
Caratterizzazione del campione mediante la raccolta delle caratteristiche di base
Lasso di tempo: Screening (giorno 0)
Pregressa chirurgia ginecologica e pregressa anatomia patologica
Screening (giorno 0)
Caratterizzazione del campione mediante raccolta di marcatori tumorali
Lasso di tempo: Giorno 0
Ca 125 e Ca 19,9.
Giorno 0
Caratterizzazione del campione attraverso la raccolta dei reperti intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 0
Ascite (millilitri)
Giorno 0
Caratterizzazione del campione attraverso la raccolta dei reperti intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 0
Dimensioni del tumore (centimetri) di: ovaio destro, ovaio sinistro, tubo destro, tubo sinistro, utero, linfonodi pelvici, linfonodi para-aortici e tumore nell'emiaddome superiore.
Giorno 0
Caratterizzazione del campione attraverso la raccolta di procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Giorno 0
Isterectomia, annessectomia, appendicectomia, peritonectomia/biopsia peritoneale, omentectomia, linfoadenectomia e trasfusioni di sangue (realizzate o non realizzate)
Giorno 0
Caratterizzazione del campione attraverso la raccolta di procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Giorno 0
Complicanze intraoperatorie
Giorno 0
Caratterizzazione del campione attraverso la raccolta di procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Giorno 0
Risultato della biopsia intraoperatoria (non realizzato, maligno, benigno)
Giorno 0
Caratterizzazione del campione attraverso la raccolta di procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Giorno 0
Perdita di sangue stimata (millilitri)
Giorno 0
Caratterizzazione del campione attraverso la raccolta di procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo chirurgico (minuti)
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Lago, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENTOV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

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