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Sentinel-Lymphknoten bei frühem Eierstockkrebs (SENTOV)

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Diese Forschungsstudie bewertet die Konkordanz der Ergebnisse zweier diagnostischer Tests: Sentinel-Lymphknoten und pelvin-paraaortale Lymphadenektomie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung der Sentinel-Node-Technik (Erkennungsrate) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im Frühstadium zu beschreiben.

Mit dieser Forschungsstudie wird die Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen zwei diagnostischen Tests bewertet: Sentinel-Lymphknoten und pelvin-para-aortale Lymphadenektomie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorher unterzeichnete Einverständniserklärung zur Durchführung von Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Studie.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter sind.
  • Patienten mit anatomopathologischer Diagnose eines bösartigen Ovarialtumors in einer aufgeschobenen Studie Vorschläge für eine Staging-Operation oder Patienten mit verdächtigem Tumor einer Malignität, die einer explorativen Lapaotomie oder Laparoskopie und einer operativen Biopsie unterzogen werden sollen, und falls dies positiv ist, einer Staging-Operation durchgeführt werden .

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht eingeholt oder widerrufen.
  • Gutartiges Ergebnis in einer unvorbereiteten Studie
  • Vorgeschichte von Gefäßoperationen an Aorta, Cava oder Beckengefäßen
  • Frühere pelvine oder paraaortale Lymphadenektomie
  • Früheres Lymphom
  • Früherer Abdomino-Becken-Tumor
  • Frühere allergische Reaktion auf Indocyaningrün
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Schweres adhärentes Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Eierstockkrebs
Injektion eines Tracers in den Stumpf des Infundibulo-Beckenbandes und des Uterus-Eierstocks zur Erkennung von Wächterknoten
Sonstiges: Sentinel-Node-Technik
Injektion eines Tracers in den Stumpf des Infundibulo-Beckenbandes und des Uterus-Eierstocks zur Erkennung von Wächterknoten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Sentinel-Node-Technik (Erkennungsrate)
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung der Sentinel-Node-Technik (Erkennungsrate) bei Patientinnen mit vorheriger Ovarialoperation zu beschreiben, bei denen der Tracer in den Stumpf des infundibulo-pelvinen Bandes und des Uterus-Eierstocks zur Sentinel-Node-Erkennung injiziert wurde.
Intraoperativ (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungsrate der Technik
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
Intraoperativ (Tag 0)
Umsetzungsrate der Technik
Zeitfenster: Nach anatomopathologischer Untersuchung (Tag 30)
Nach anatomopathologischer Untersuchung (Tag 30)
Anatomische Lage des/der Sentinel-Knoten
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
Beurteilt durch Bestrahlung (99Tc-Nanokoloide) und Färbung mit Indocyaningrün
Intraoperativ (Tag 0)
Anatomische Lage des/der Sentinel-Knoten
Zeitfenster: Nach anatomopathologischer Untersuchung (Tag 30)
Vom Pathologen beurteilt
Nach anatomopathologischer Untersuchung (Tag 30)
Anzahl der erkannten Sentinel-Knoten
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 1)
Intraoperativ (Tag 1)
Anzahl der erkannten Sentinel-Knoten
Zeitfenster: Nach anatomopathologischer Untersuchung (Tag 30)
Nach anatomopathologischer Untersuchung (Tag 30)
Charakterisierung der Probe durch Erhebung von Baseline-Merkmalen
Zeitfenster: Screening (Tag 0)
Alter Jahre)
Screening (Tag 0)
Charakterisierung der Probe durch Erhebung von Baseline-Merkmalen
Zeitfenster: Screening (Tag 0)
Gewicht (Kilogramm)
Screening (Tag 0)
Charakterisierung der Probe durch Erhebung von Baseline-Merkmalen
Zeitfenster: Screening (Tag 0)
Höhe (Zentimeter)
Screening (Tag 0)
Charakterisierung der Probe durch Erhebung von Baseline-Merkmalen
Zeitfenster: Screening (Tag 0)
BMI (kg/m^2)
Screening (Tag 0)
Charakterisierung der Probe durch Erhebung von Baseline-Merkmalen
Zeitfenster: Screening (Tag 0)
Frühere gynäkologische Operation und frühere pathologische Anatomie
Screening (Tag 0)
Charakterisierung der Probe durch Sammeln von Tumormarkern
Zeitfenster: Tag 0
Ca 125 und Ca 19.9.
Tag 0
Charakterisierung der Probe durch Erhebung intraoperativer Befunde
Zeitfenster: Tag 0
Aszites (Milliliter)
Tag 0
Charakterisierung der Probe durch Erhebung intraoperativer Befunde
Zeitfenster: Tag 0
Tumorgröße (Zentimeter) von: rechtem Eierstock, linkem Eierstock, rechtem Eileiter, linkem Eileiter, Uterus, Beckenknoten, paraaortalen Knoten und Tumor im oberen Hemiabdomen.
Tag 0
Charakterisierung der Probe durch Sammeln chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Tag 0
Hysterektomie, Adnexektomie, Appendektomie, Peritonektomie / Peritonealbiopsie, Omentektomie, Lymphadenektomie und Bluttransfusion (realisiert oder nicht realisiert)
Tag 0
Charakterisierung der Probe durch Sammeln chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Tag 0
Intraoperative Komplikationen
Tag 0
Charakterisierung der Probe durch Sammeln chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Tag 0
Ergebnis einer intraoperativen Biopsie (unrealisiert, bösartig, gutartig)
Tag 0
Charakterisierung der Probe durch Sammeln chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Tag 0
Geschätzter Blutverlust (Milliliter)
Tag 0
Charakterisierung der Probe durch Sammeln chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Tag 0
OP-Zeit (Minuten)
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Lago, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENTOV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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