Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel-lymfeklier bij vroege eierstokkanker (SENTOV)

17 oktober 2019 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Dit onderzoek evalueert de overeenstemming van het resultaat tussen twee diagnostische tests: schildwachtklier en bekken-para-aorta lymfadenectomie bij patiënten met eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beschrijven van het uitvoeren van de schildwachtkliertechniek (detectiepercentage) bij patiënten met eierstokkanker in een vroeg stadium.

Met dit onderzoek zal de overeenstemming van het resultaat tussen twee diagnostische tests worden geëvalueerd: schildwachtklier en bekken-para-aorta lymfadenectomie bij patiënten met eierstokkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming die eerder is ondertekend voor het uitvoeren van een procedure met betrekking tot de klinische proef.
  • Patiënten die vrouwen zijn van 18 jaar of ouder op het moment van randomisatie.
  • Patiënten met een anatomopathologische diagnose van een kwaadaardige ovariumtumor in een uitgestelde studie voorstellen voor stadiëring van chirurgie of patiënten met een verdachte tumor of maligniteit die een verkennende lapaotomie of laparoscopie en operatieve biopsie zullen ondergaan, en in het geval dat deze positief is, zal een stadiëringoperatie is uitgevoerd .

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet verkregen of ingetrokken.
  • Goedaardig resultaat in extemporane studie
  • Voorgeschiedenis van vaatchirurgie in de aorta, cava of bekkenvaten
  • Eerdere lymfadenectomie van het bekken of de para-aorta
  • Vorige lymfoom
  • Eerdere buik-bekkentumor
  • Eerdere allergische reactie op indocyaninegroen
  • Zwangerschap / borstvoeding
  • Ernstig aanhangend syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met eierstokkanker
Injectie van een tracer in de stomp van het infundibulo-bekkenligament en de baarmoeder-eierstok voor detectie van de schildwachtklier
Ander: schildwachtklier techniek
Injectie van een tracer in de stomp van het infundibulo-bekkenligament en de baarmoeder-eierstok voor detectie van de schildwachtklier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van de schildwachtkliertechniek (detectiepercentage)
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 0)
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beschrijven van het uitvoeren van de schildwachtkliertechniek (detectiepercentage) bij patiënten met eerdere ovariumchirurgie waarbij de tracer in de stomp van het infundibulo-bekkenligament en de baarmoeder-ovarium wordt geïnjecteerd voor schildwachtklierdetectie.
Intraoperatief (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van realisatie van de techniek
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 0)
Intraoperatief (dag 0)
Snelheid van realisatie van de techniek
Tijdsspanne: Na anatomopathologisch onderzoek (dag 30)
Na anatomopathologisch onderzoek (dag 30)
Anatomische locatie van de schildwachtklier(en)
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 0)
Beoordeeld door straling (99Tc-nanocoloides) en kleuring met indocyaninegroen
Intraoperatief (dag 0)
Anatomische locatie van de schildwachtklier(en)
Tijdsspanne: Na anatomopathologisch onderzoek (dag 30)
Beoordeeld door de patholoog
Na anatomopathologisch onderzoek (dag 30)
Aantal gedetecteerde schildwachtklieren
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 1)
Intraoperatief (dag 1)
Aantal gedetecteerde schildwachtklieren
Tijdsspanne: Na anatomopathologisch onderzoek (dag 30)
Na anatomopathologisch onderzoek (dag 30)
Karakterisering van het monster door basiskenmerken te verzamelen
Tijdsspanne: Screening (dag 0)
Leeftijd (jaar)
Screening (dag 0)
Karakterisering van het monster door basiskenmerken te verzamelen
Tijdsspanne: Screening (dag 0)
Gewicht (kilogram)
Screening (dag 0)
Karakterisering van het monster door basiskenmerken te verzamelen
Tijdsspanne: Screening (dag 0)
Hoogte (centimeter)
Screening (dag 0)
Karakterisering van het monster door basiskenmerken te verzamelen
Tijdsspanne: Screening (dag 0)
BMI (kg/m^2)
Screening (dag 0)
Karakterisering van het monster door basiskenmerken te verzamelen
Tijdsspanne: Screening (dag 0)
Eerdere gynaecologische chirurgie en eerdere pathologische anatomie
Screening (dag 0)
Karakterisering van het monster door tumormarkers te verzamelen
Tijdsspanne: Dag 0
Ca 125 en Ca 19,9.
Dag 0
Karakterisering van het monster door intraoperatieve bevindingen te verzamelen
Tijdsspanne: Dag 0
Ascites (milliliter)
Dag 0
Karakterisering van het monster door intraoperatieve bevindingen te verzamelen
Tijdsspanne: Dag 0
Tumorgrootte (centimeter) van: rechter eierstok, linker eierstok, rechter buis, linker buis, baarmoeder, bekkenknopen, para-aortaknopen en tumor in bovenste hemiabdomen.
Dag 0
Karakterisering van het monster door chirurgische procedures te verzamelen
Tijdsspanne: Dag 0
Hysterectomie, adnexectomie, appendectomie, peritonectomie / peritoneale biopsie, omentectomie, lymfadenectomie en bloedtransfusie (gerealiseerd of niet-gerealiseerd)
Dag 0
Karakterisering van het monster door chirurgische procedures te verzamelen
Tijdsspanne: Dag 0
Intraoperatieve complicaties
Dag 0
Karakterisering van het monster door chirurgische procedures te verzamelen
Tijdsspanne: Dag 0
Resultaat van intraoperatieve biopsie (niet gerealiseerd, kwaadaardig, goedaardig)
Dag 0
Karakterisering van het monster door chirurgische procedures te verzamelen
Tijdsspanne: Dag 0
Geschat bloedverlies (milliliter)
Dag 0
Karakterisering van het monster door chirurgische procedures te verzamelen
Tijdsspanne: Dag 0
Chirurgische tijd (minuten)
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Lago, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENTOV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op schildwachtklier techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren