Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtel i tidig äggstockscancer (SENTOV)

17 oktober 2019 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Denna forskningsstudie utvärderar överensstämmelsen mellan resultatet mellan två diagnostiska tester: Sentinel node och Pelvic-para-aorta lymfadenektomi hos patienter med äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att beskriva genomförbarheten av att utföra sentinel node-tekniken (Detektionshastighet) hos patienter med tidigt stadium av äggstockscancer.

Med denna forskningsstudie kommer det att utvärderas överensstämmelsen mellan resultatet mellan två diagnostiska tester: Sentinel node och Pelvic-para-aorta lymfadenektomi hos patienter med äggstockscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat tidigare för att utföra någon procedur relaterad till den kliniska prövningen.
  • Patienter som är kvinnor 18 år eller äldre vid ögonblicket för randomiseringen.
  • Patienter med anatomopatologisk diagnos av malign äggstockstumör i en uppskjuten studieförslag på iscensättningsoperation eller patienter med misstänkt tumör av malignitet som ska genomgå explorativ lapaotomi eller laparoskopi och operativ biopsi, och i de fall detta är positivt, kommer operation av stadieindelning att utföras.

Exklusions kriterier:

  • Informerat samtycke har inte erhållits eller återkallats.
  • Godartat resultat i extemporestudier
  • Tidigare kärlkirurgi i aorta, cava eller bäckenkärl
  • Tidigare bäcken- eller para-aorta lymfadenektomi
  • Tidigare lymfom
  • Tidigare buk-bäckentumör
  • Tidigare allergisk reaktion mot indocyaningrönt
  • Graviditet/amning
  • Svårt adherent syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med äggstockscancer
Injektion av ett spårämne i stubben av infundibulo-bäckenligamentet och uterus-ovarie för detektion av sentinel node
Övrig: vaktpostteknik
Injektion av ett spårämne i stumpen av infundibulo-bäckenligamentet och uterus-ovarie för upptäckt av sentinel node.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att utföra sentinel node-tekniken (detektionshastighet)
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
Syftet med denna studie är att beskriva genomförbarheten av att utföra sentinel node-tekniken (Detektionshastighet) hos patienter med tidigare ovariekirurgi som injicerar spårämnet i stubben av infundibulo-bäckenligamentet och uterus-ovarie för att detektera sentinel node.
Intraoperativ (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknikens genomförandehastighet
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
Intraoperativ (dag 0)
Teknikens genomförandehastighet
Tidsram: Efter anatomopatologisk studie (dag 30)
Efter anatomopatologisk studie (dag 30)
Anatomisk placering av sentinel nod(er)
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
Bedömd genom strålning (99Tc-nanocoloides) och färgning med indocyaningrönt
Intraoperativ (dag 0)
Anatomisk placering av sentinel nod(er)
Tidsram: Efter anatomopatologisk studie (dag 30)
Bedöms av patologen
Efter anatomopatologisk studie (dag 30)
Antal upptäckta sentinelnoder
Tidsram: Intraoperativ (dag 1)
Intraoperativ (dag 1)
Antal upptäckta sentinelnoder
Tidsram: Efter anatomopatologisk studie (dag 30)
Efter anatomopatologisk studie (dag 30)
Karakterisering av provet genom att samla in baslinjeegenskaper
Tidsram: Screening (dag 0)
Ålder (år)
Screening (dag 0)
Karakterisering av provet genom att samla in baslinjeegenskaper
Tidsram: Screening (dag 0)
Vikt (kilogram)
Screening (dag 0)
Karakterisering av provet genom att samla in baslinjeegenskaper
Tidsram: Screening (dag 0)
Höjd (centimeter)
Screening (dag 0)
Karakterisering av provet genom att samla in baslinjeegenskaper
Tidsram: Screening (dag 0)
BMI (kg/m^2)
Screening (dag 0)
Karakterisering av provet genom att samla in baslinjeegenskaper
Tidsram: Screening (dag 0)
Tidigare gynekologisk kirurgi och tidigare patologisk anatomi
Screening (dag 0)
Karakterisering av provet genom att samla in tumörmarkörer
Tidsram: Dag 0
Ca 125 och Ca 19,9.
Dag 0
Karakterisering av provet genom insamling av intraoperativa fynd
Tidsram: Dag 0
Ascites (milliliter)
Dag 0
Karakterisering av provet genom insamling av intraoperativa fynd
Tidsram: Dag 0
Tumörstorlek (centimeter) av: höger äggstock, vänster äggstock, höger rör, vänster rör, livmoder, bäckennoder, paraaorta noder och tumör i övre hemiabdomen.
Dag 0
Karakterisering av provet genom att samla in kirurgiska ingrepp
Tidsram: Dag 0
Hysterektomi, adnexektomi, blindtarmsoperation, peritonektomi / peritoneal biopsi, omentektomi, lymfadenektomi och blodtransfusion (realiserad eller orealiserad)
Dag 0
Karakterisering av provet genom att samla in kirurgiska ingrepp
Tidsram: Dag 0
Intraoperativa komplikationer
Dag 0
Karakterisering av provet genom att samla in kirurgiska ingrepp
Tidsram: Dag 0
Resultat av intraoperativ biopsi (orealiserad, malign, benign)
Dag 0
Karakterisering av provet genom att samla in kirurgiska ingrepp
Tidsram: Dag 0
Beräknad blodförlust (milliliter)
Dag 0
Karakterisering av provet genom att samla in kirurgiska ingrepp
Tidsram: Dag 0
Kirurgisk tid (minuter)
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Utredare

  • Huvudutredare: Victor Lago, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENTOV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på vaktpostteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera