Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknute ved tidlig eggstokkreft (SENTOV)

17. oktober 2019 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Denne forskningsstudien evaluerer samsvaret mellom resultatet mellom to diagnostiske tester: Sentinel node og Pelvic-para-aorta lymfadenektomi hos pasienter med eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å beskrive gjennomførbarheten av å utføre sentinel node-teknikken (Deteksjonshastighet) hos pasienter med tidlig stadium av eggstokkreft.

Med denne forskningsstudien vil det bli evaluert samsvaret mellom resultatene mellom to diagnostiske tester: Sentinel node og Pelvic-para-aorta lymfadenektomi hos pasienter med eggstokkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert tidligere for å utføre enhver prosedyre relatert til den kliniske utprøvingen.
  • Pasienter som er kvinner 18 år eller eldre ved randomiseringsøyeblikket.
  • Pasienter med anatomopatologisk diagnose malign ovariesumor i utsatt studieforslag til iscenesettelse av kirurgi eller pasienter med mistenkelig svulst av malignitet som skal gjennomgå eksplorativ lapaotomi eller laparoskopi og operativ biopsi, og i tilfelle dette er positivt, vil kirurgi av iscenesettelse utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke ikke innhentet eller trukket tilbake.
  • Godartet resultat i ekstemporestudier
  • Tidligere karkirurgi i aorta, cava eller bekkenkar
  • Tidligere bekken- eller paraaorta lymfadenektomi
  • Tidligere lymfom
  • Tidligere abdomino-bekken svulst
  • Tidligere allergisk reaksjon på indocyaningrønn
  • Graviditet/amming
  • Alvorlig adherent syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med eggstokkreft
Injeksjon av et sporstoff i stumpen av infundibulo-bekkenbåndet og uterus-ovarie for vaktpostknutepåvisning
Annen: vaktpostknuteteknikk
Injeksjon av et sporstoff i stumpen til infundibulo-bekkenbåndet og uterus-ovarie for deteksjon av vaktpostknute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å utføre sentinel node-teknikken (deteksjonshastighet)
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
Målet med denne studien er å beskrive gjennomførbarheten av å utføre vaktpostknuteteknikken (Deteksjonsrate) hos pasienter med tidligere ovariekirurgi som injiserer sporstoffet i stumpen til infundibulo-bekkenbåndet og uterus-ovarie for deteksjon av vaktpostknute.
Intraoperativ (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for realisering av teknikken
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
Intraoperativ (dag 0)
Hastighet for realisering av teknikken
Tidsramme: Etter anatomopatologisk studie (dag 30)
Etter anatomopatologisk studie (dag 30)
Anatomisk plassering av vaktpostknuten(e)
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
Vurdert ved stråling (99Tc-nanocoloides) og farging med indocyaningrønn
Intraoperativ (dag 0)
Anatomisk plassering av vaktpostknuten(e)
Tidsramme: Etter anatomopatologisk studie (dag 30)
Vurdert av patolog
Etter anatomopatologisk studie (dag 30)
Antall påviste vaktpostknuter
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Intraoperativt (dag 1)
Antall påviste vaktpostknuter
Tidsramme: Etter anatomopatologisk studie (dag 30)
Etter anatomopatologisk studie (dag 30)
Karakterisering av prøven ved å samle grunnlinjekarakteristikker
Tidsramme: Screening (dag 0)
Alder (år)
Screening (dag 0)
Karakterisering av prøven ved å samle grunnlinjekarakteristikker
Tidsramme: Screening (dag 0)
Vekt (kilogram)
Screening (dag 0)
Karakterisering av prøven ved å samle grunnlinjekarakteristikker
Tidsramme: Screening (dag 0)
Høyde (centimeter)
Screening (dag 0)
Karakterisering av prøven ved å samle grunnlinjekarakteristikker
Tidsramme: Screening (dag 0)
BMI (kg/m^2)
Screening (dag 0)
Karakterisering av prøven ved å samle grunnlinjekarakteristikker
Tidsramme: Screening (dag 0)
Tidligere gynekologisk kirurgi og tidligere patologisk anatomi
Screening (dag 0)
Karakterisering av prøven ved å samle tumormarkører
Tidsramme: Dag 0
Ca 125 og Ca 19,9.
Dag 0
Karakterisering av prøven ved å samle intraoperative funn
Tidsramme: Dag 0
Ascites (milliliter)
Dag 0
Karakterisering av prøven ved å samle intraoperative funn
Tidsramme: Dag 0
Svulststørrelse (centimeter) av: høyre eggstokk, venstre eggstokk, høyre tube, venstre tube, livmor, bekkennoder, para-aorta noder og svulst i øvre hemiabdomen.
Dag 0
Karakterisering av prøven ved å samle kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Dag 0
Hysterektomi, adneksektomi, appendektomi, peritonektomi / peritoneal biopsi, omentektomi, lymfadenektomi og blodtransfusjon (realisert eller urealisert)
Dag 0
Karakterisering av prøven ved å samle kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Dag 0
Intraoperative komplikasjoner
Dag 0
Karakterisering av prøven ved å samle kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Dag 0
Resultat av intraoperativ biopsi (urealisert, ondartet, godartet)
Dag 0
Karakterisering av prøven ved å samle kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Dag 0
Estimert blodtap (milliliter)
Dag 0
Karakterisering av prøven ved å samle kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Dag 0
Kirurgisk tid (minutter)
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Lago, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENTOV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på vaktpostknuteteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere