Přesnost AOBP v čínské populaci
Citlivost, specifičnost a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty automatického měření krevního tlaku v kanceláři a tradičního měření krevního tlaku v kanceláři u čínské populace
Pozadí: Tradiční měření krevního tlaku v kanceláři (BP) je často nepřesné a je horší než měření mimo ordinaci, jako je ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM), při predikci kardiovaskulárních výsledků. Relativně nová metoda měření krevního tlaku, nazývaná automatické měření krevního tlaku v kanceláři (AOBP), může poskytovat podobné hodnoty krevního tlaku jako ABPM (nejnovější klinický zlatý standard pro měření krevního tlaku) a lze ji snadno provádět na klinikách. Přístroje AOBP měří TK opakovaně 3-5krát v 1minutových intervalech a automaticky poskytují střední hodnotu TK. Zatímco AOBP byl použit v přelomových zkouškách (např. SPRINT) a bylo prokázáno, že eliminuje efekt bílého pláště, AOBP se v Hongkongu používá zřídka, částečně proto, že neexistují žádné údaje týkající se přesnosti AOBP v čínštině. Téměř všechny předchozí výzkumy AOBP používaly BpTRU (model AOBP), ale výrobce BpTRU byl trvale uzavřen.
Cíl: Posoudit, zda WatchBP Office (jiný model AOBP) má lepší diagnostickou přesnost než tradiční měření TK v kanceláři ve srovnání s hodnotami ABPM.
Metoda: 150 dospělých čínských pacientů s diagnózou esenciální hypertenze bude postupně rekrutováno z vládou financované kliniky primární péče. Všem pacientům bude změřen TK pomocí 48hodinového ABPM, ordinace WatchBP a dvou tradičních ordinačních měření krevního tlaku.
ABPM bude považován za zlatý standard; citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty AOBP a tradičního TK pro diagnostiku zvýšené hladiny TK, maskované hypertenze a hypertenze bílého pláště budou vypočítány a porovnány
Důsledky: pokud WatchBP poskytuje bližší hodnoty TK k ABPM, může to vést k jeho implementaci do běžné klinické praxe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Lek Yuen Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika esenciální hypertenze
Kritéria vyloučení:
- (i) těžká hypertenze definovaná klinickým systolickým TK ≥180 mmHg a/nebo diastolickým TK ≥110 mmHg (protože mohou potřebovat urgentní léčbu a je neetické takovou léčbu odkládat kvůli navrhovanému projektu), (ii) neschopnost poskytnout souhlas, (iii) těhotenství, (iv) zaměstnání v noci (potřebujeme porovnat hodnoty AOBP a klinického TK s denním průměrem ABPM, když by měl být pacient vzhůru), (v) jsou řidiči z povolání (protože by mohlo dojít k potenciálnímu nebezpečí při řízení když jsou pacienti požádáni, aby zůstali v klidu), (vi) dostávali antikoagulancia (k prevenci modřin při použití ABPM), (vii) se známou fibrilací síní (protože použití ABPM a AOBP nebylo v této skupině ověřeno)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypertenzní pacienti
150 čínských pacientů s diagnózou esenciální hypertenze z kliniky primární péče
|
Měření TK: Sestra nebo asistent po potvrzení platnosti opustí místnost a WatchBP bude účastníkovi automaticky měřit TK v 1minutových intervalech pro 3 další měření; předchozí výzkum ukázal, že přesné hodnoty TK lze získat pomocí 1minutových intervalů.
Toto je také způsob měření doporučený výrobcem.
Přístroj automaticky vypočítá průměrný TK pomocí 3 naměřených hodnot.
Pro analýzu bude použita střední hodnota TK.
Diagnostická hranice pro diagnostiku HT bude ≥135/85 pro AOBP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte hodnoty TK z AOBP, ABPM a tradičního TK v kanceláři
Časové okno: 1 rok
|
průměrný rozdíl systolického TK (SBP) a diastolického TK (DBP) mezi přístroji AOBP (WatchBP Office, BpTRU)/kancelářským TK a denním ABPM bude porovnán dvoustranným t-testem; Pro obě srovnání se zobrazí graf typu Bland-Altman.
Pearsonovy korelace budou použity k porovnání středních hodnot TK v kanceláři, AOBP a denního ABPM.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost/specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota AOBP vs. tradiční měření TK
Časové okno: 1 rok
|
senzitivitu/specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu diagnostiky zvýšeného TK, maskované hypertenze a hypertenze bílého pláště AOBP a TK v kanceláři budou porovnány pomocí ABPM jako zlatého standardu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUHK-188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WatchBP Office (stroj na měření BP)
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...UkončenoHypertenze | Chronické onemocnění ledvin | Krevní tlakKanada