- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03454178
Noggrannhet av AOBP i en kinesisk befolkning
Känslighet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden för automatisk kontorsblodtrycksmätning och traditionell kontorsblodtrycksmätning i en kinesisk befolkning
Bakgrund: Traditionell blodtrycksmätning (BP) på kontoret är ofta felaktig och är sämre än mätningar utanför kontoret, såsom ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM), för att förutsäga kardiovaskulära utfall. En relativt ny BP-mätmetod, kallad Automatic Office Blood Pressure Measurement (AOBP), kan ge liknande BP-avläsningar som ABPM (senaste kliniska guldstandarden för BP-mätningar) och kan enkelt utföras på kliniker. AOBP-maskiner mäter BP upprepade gånger 3-5 gånger med 1 minuters intervall och ger automatiskt medelvärdet för BP. Medan AOBP användes i landmärkeförsök (t.ex. SPRINT-försök) och visade sig eliminera effekten av den vita pälsen, används AOBP sällan i Hongkong, delvis på grund av att det inte finns några uppgifter om exaktheten av AOBP på kinesiska. Nästan all tidigare AOBP-forskning använde BpTRU (AOBP-modell), men BpTRU-tillverkaren stängdes av permanent.
Syfte: Att bedöma om WatchBP Office (en annan AOBP-modell) har överlägsen diagnostisk noggrannhet än traditionella kontors-BP-mätningar, jämfört med ABPM-avläsningar.
Metod: 150 kinesiska vuxna patienter med diagnosen essentiell hypertoni kommer att rekryteras i följd från en statligt finansierad primärvårdsklinik. Alla patienter kommer att få sitt blodtryck mätt med en 48-timmars ABPM, ett WatchBP-kontor och två traditionella blodtrycksmätningar på kontoret.
ABPM kommer att betraktas som guldstandarden; sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden för AOBP och traditionellt blodtryck för att diagnostisera förhöjda blodtrycksnivåer, maskerad hypertoni och vitrockshypertoni kommer att beräknas och jämföras
Implikation: om WatchBP ger närmare BP-avläsningar till ABPM, kan detta leda till att det implementeras i rutinmässig klinisk praxis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av essentiell hypertoni
Exklusions kriterier:
- (i) svår hypertoni enligt definitionen av kliniskt systoliskt BP ≥180 mmHg och/eller diastoliskt BP ≥110 mmHg (eftersom de kan behöva akut behandling och det är oetiskt att skjuta upp sådan behandling på grund av det föreslagna projektet), (ii) oförmåga att ge samtycke, (iii) graviditet, (iv) nattsysselsättning (vi måste jämföra AOBP och klinikens BP-värden med dagtid ABPM-genomsnitt när patienten ska vara vaken), (v) är yrkesförare (eftersom potentiella faror med bilkörning kan uppstå när patienter uppmanas att vara stilla), (vi) får antikoagulantia (för att förhindra blåmärken vid användning av ABPM), (vii) med känt förmaksflimmer (eftersom användning av ABPM och AOBP inte har validerats i denna grupp)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypertensiva patienter
150 kinesiska patienter med diagnosen essentiell hypertoni från en primärvårdsklinik
|
BP-mätning: Sjuksköterskan eller assistenten kommer att lämna rummet efter bekräftad giltighet och WatchBP kommer automatiskt att mäta BP för deltagaren med 1 minuts intervaller för ytterligare 3 avläsningar; Tidigare forskning visade att exakta BP-avläsningar kunde erhållas med 1-minutersintervaller.
Detta är också den mätmetod som föreslagits av tillverkaren.
Maskinen kommer automatiskt att beräkna medeltrycket med hjälp av de 3 avläsningarna.
Det genomsnittliga BP-värdet kommer att användas för analys.
Den diagnostiska cutoff för diagnostisering av HT kommer att vara ≥135/85 för AOBP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför BP-avläsningar från AOBPs, ABPM och traditionell kontors-BP
Tidsram: 1 år
|
medelskillnaden mellan systoliskt BP (SBP) och diastoliskt BP (DBP) mellan AOBP-maskiner (WatchBP Office, BpTRU)/kontors BP och dagtid ABPM kommer att jämföras med det tvåsidiga t-testet; En tomt av Bland-Altman-typ kommer att visas för båda jämförelserna.
Pearson-korrelationer kommer att användas för att jämföra medelvärden av kontors BP, AOBP och dagtid ABPM.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sensitivitet/specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för AOBP vs traditionell BP-mätning
Tidsram: 1 år
|
sensitivitet/specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för att diagnostisera förhöjt blodtryck, maskerad hypertoni och vitrockshypertoni av AOBP och kontors-BP kommer att jämföras med ABPM som guldstandard
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUHK-188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
Kliniska prövningar på WatchBP Office (BP-mätmaskin)
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...AvslutadHypertoni | Kronisk njursjukdom | BlodtryckKanada