Precisión de AOBP en una población china
Sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos de la medición automática de la presión arterial en el consultorio y la medición tradicional de la presión arterial en el consultorio en una población china
Antecedentes: la medición tradicional de la presión arterial (PA) en el consultorio a menudo es inexacta y es inferior a las mediciones realizadas fuera del consultorio, como la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA), para predecir los resultados cardiovasculares. Un método de medición de la PA relativamente nuevo, denominado Medición automática de la presión arterial en el consultorio (AOBP, por sus siglas en inglés), puede proporcionar lecturas de la PA similares a las de la MAPA (el último estándar clínico de oro para las mediciones de la PA) y se puede realizar fácilmente en las clínicas. Las máquinas AOBP miden la PA repetidamente de 3 a 5 veces con intervalos de 1 minuto y proporcionan automáticamente el valor medio de la PA. Si bien AOBP se utilizó en ensayos históricos (p. SPRINT) y se demostró que elimina el efecto de bata blanca, AOBP rara vez se usa en Hong Kong, en parte porque no hay datos sobre la precisión de AOBP en chino. Casi todas las investigaciones anteriores de AOBP utilizaron BpTRU (modelo AOBP), pero el fabricante de BpTRU se cerró de forma permanente.
Objetivo: Evaluar si WatchBP Office (otro modelo de AOBP) tiene una precisión diagnóstica superior a las mediciones de PA tradicionales en el consultorio, en comparación con las lecturas de ABPM.
Método: 150 pacientes adultos chinos con diagnóstico de hipertensión esencial serán reclutados consecutivamente de una clínica de atención primaria financiada por el gobierno. A todos los pacientes se les medirá la presión arterial mediante un ABPM de 48 horas, un consultorio WatchBP y dos mediciones de presión arterial tradicionales en el consultorio.
ABPM se considerará el estándar de oro; Se calcularán y compararán la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos de AOBP y la PA tradicional para diagnosticar un nivel elevado de PA, hipertensión enmascarada e hipertensión de bata blanca.
Implicación: si WatchBP proporciona lecturas de PA más cercanas a MAPA, esto puede llevar a su implementación en la práctica clínica habitual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de hipertensión esencial
Criterio de exclusión:
- (i) hipertensión severa definida por PA sistólica clínica ≥180 mmHg y/o PA diastólica ≥110 mmHg (porque pueden necesitar tratamiento de emergencia y no es ético retrasar dicho tratamiento debido al proyecto propuesto), (ii) incapacidad para proporcionar consentimiento, (iii) embarazo, (iv) ocupaciones nocturnas (necesitamos comparar las lecturas de BPAO y de la clínica con el promedio de MAPA diurno cuando el paciente debería estar despierto), (v) son conductores ocupacionales (porque podrían ocurrir peligros potenciales al conducir). cuando se les pide a los pacientes que permanezcan quietos), (vi) que reciben anticoagulantes (para prevenir hematomas cuando se usa MAPA), (vii) con fibrilación auricular conocida (ya que el uso de MAPA y AOBP no ha sido validado en este grupo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes hipertensos
150 pacientes chinos con diagnóstico de hipertensión esencial de una clínica de atención primaria
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Medición de la PA: la enfermera o el asistente saldrán de la habitación después de la validez confirmada y WatchBP medirá automáticamente la PA del participante en intervalos de 1 minuto para 3 lecturas más; Investigaciones anteriores mostraron que se podían obtener lecturas precisas de la PA usando intervalos de 1 minuto.
Este es también el método de medición sugerido por el fabricante.
La máquina calculará automáticamente la PA media utilizando las 3 lecturas.
El valor medio de PA se utilizará para el análisis.
El punto de corte diagnóstico para diagnosticar HTA será ≥135/85 para AOBP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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compare las lecturas de BP de AOBP, MAPA y BP de oficina tradicional
Periodo de tiempo: 1 año
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la diferencia media de la PA sistólica (PAS) y la PA diastólica (PAD) entre las máquinas AOBP (WatchBP Office, BpTRU)/PA en el consultorio y la MAPA diurna se comparará mediante la prueba t de dos colas; Se mostrará un gráfico tipo Bland-Altman para ambas comparaciones.
Las correlaciones de Pearson se utilizarán para comparar las lecturas medias de la PA en el consultorio, la AOBP y la MAPA diurna.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad/especificidad, valor predictivo positivo y negativo de AOBP frente a la medición tradicional de la PA
Periodo de tiempo: 1 año
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la sensibilidad/especificidad, el valor predictivo positivo y negativo del diagnóstico de PA elevada, hipertensión enmascarada e hipertensión de bata blanca de AOBP y PA en consultorio se compararán usando MAPA como estándar de oro
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUHK-188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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