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Precisão da AOBP em uma população chinesa

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Sensibilidade, Especificidade e Valores Preditivos Positivos e Negativos da Medição Automática da Pressão Arterial de Escritório e da Medição Tradicional da Pressão Arterial de Escritório em uma População Chinesa

Antecedentes: A medição tradicional da pressão arterial (PA) no consultório geralmente é imprecisa e é inferior às medições fora do consultório, como o monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA), na previsão de resultados cardiovasculares. Um método de medição de PA relativamente novo, chamado Medição Automática de Pressão Sanguínea no Consultório (AOBP), pode fornecer leituras de PA semelhantes ao MAPA (mais recente padrão ouro clínico para medições de PA) e pode ser facilmente conduzido em clínicas. As máquinas AOBP medem a PA repetidamente 3-5 vezes com intervalos de 1 minuto e fornecem automaticamente o valor médio da PA. Enquanto AOBP foi usado em ensaios de referência (por exemplo, SPRINT trial) e demonstrou eliminar o efeito do jaleco branco, a AOBP raramente é usada em Hong Kong, em parte porque não há dados sobre a precisão da AOBP em chinês. Quase todas as pesquisas anteriores de AOBP usaram BpTRU (modelo AOBP), mas o fabricante de BpTRU foi desativado permanentemente.

Objetivo: Avaliar se o WatchBP Office (outro modelo de MAPA) tem acurácia diagnóstica superior às medidas tradicionais de PA de consultório, quando comparadas às leituras de MAPA.

Método: 150 pacientes adultos chineses com diagnóstico de hipertensão essencial serão recrutados consecutivamente em uma clínica de cuidados primários financiada pelo governo. Todos os pacientes terão sua PA medida por um ABPM de 48 horas, um consultório WatchBP e duas medições tradicionais de pressão arterial em consultório.

A MAPA será considerada padrão-ouro; serão calculados e comparados a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos da AOBP e da PA tradicional para diagnosticar níveis pressóricos elevados, hipertensão mascarada e hipertensão do avental branco

Implicação: se o WatchBP fornece leituras de PA mais próximas do MAPA, isso pode levar à sua implementação na prática clínica de rotina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

149

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hipertensos na atenção básica

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de hipertensão essencial

Critério de exclusão:

  • (i) hipertensão grave definida por PA sistólica clínica ≥180 mmHg e/ou PA diastólica ≥110 mmHg (porque podem precisar de tratamento de emergência e é antiético atrasar tal tratamento devido ao projeto proposto), (ii) incapacidade de fornecer consentimento, (iii) gravidez, (iv) ocupações noturnas (precisamos comparar as leituras de AOBP e PA clínica com a média diurna da MAPA quando o paciente deveria estar acordado), (v) são motoristas ocupacionais (porque podem ocorrer perigos potenciais ao dirigir quando os pacientes são solicitados a permanecerem imóveis), (vi) recebendo anticoagulantes (para evitar hematomas ao usar MAPA), (vii) com fibrilação atrial conhecida (uma vez que MAPAs e uso de AOBP não foram validados neste grupo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes hipertensos
150 pacientes chineses com diagnóstico de hipertensão essencial de uma clínica de cuidados primários
Medição da PA: O enfermeiro ou auxiliar sairá da sala após confirmação da validade e o WatchBP medirá automaticamente a PA do participante em intervalos de 1 minuto para mais 3 leituras; pesquisas anteriores mostraram que leituras precisas da PA podem ser obtidas usando intervalos de 1 minuto. Este também é o método de medição sugerido pelo fabricante. A máquina calculará automaticamente a PA média usando as 3 leituras. O valor médio da PA será usado para análise. O corte de diagnóstico para diagnosticar HT será ≥135/85 para AOBP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compare as leituras de PA de AOBPs, ABPM e PA de escritório tradicional
Prazo: 1 ano
a diferença média de PA sistólica (PAS) e PA diastólica (PAD) entre máquinas AOBP (WatchBP Office, BpTRU)/PA de consultório e MAPA diurna será comparada pelo teste t bicaudal; Um gráfico do tipo Bland-Altman será mostrado para ambas as comparações. As correlações de Pearson serão usadas para comparar as leituras médias de PA no consultório, AOBP e MAPA diurna.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade/especificidade, valor preditivo positivo e negativo da AOBP versus medição tradicional da PA
Prazo: 1 ano
sensibilidade/especificidade, valor preditivo positivo e negativo do diagnóstico de PA elevada, hipertensão mascarada e hipertensão do avental branco de MAPA e PA de consultório serão comparados usando MAPA como padrão-ouro
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUHK-188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Estará disposto a compartilhar a pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em WatchBP Office (máquina de medição de PA)

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