- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03454178
Precisão da AOBP em uma população chinesa
Sensibilidade, Especificidade e Valores Preditivos Positivos e Negativos da Medição Automática da Pressão Arterial de Escritório e da Medição Tradicional da Pressão Arterial de Escritório em uma População Chinesa
Antecedentes: A medição tradicional da pressão arterial (PA) no consultório geralmente é imprecisa e é inferior às medições fora do consultório, como o monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA), na previsão de resultados cardiovasculares. Um método de medição de PA relativamente novo, chamado Medição Automática de Pressão Sanguínea no Consultório (AOBP), pode fornecer leituras de PA semelhantes ao MAPA (mais recente padrão ouro clínico para medições de PA) e pode ser facilmente conduzido em clínicas. As máquinas AOBP medem a PA repetidamente 3-5 vezes com intervalos de 1 minuto e fornecem automaticamente o valor médio da PA. Enquanto AOBP foi usado em ensaios de referência (por exemplo, SPRINT trial) e demonstrou eliminar o efeito do jaleco branco, a AOBP raramente é usada em Hong Kong, em parte porque não há dados sobre a precisão da AOBP em chinês. Quase todas as pesquisas anteriores de AOBP usaram BpTRU (modelo AOBP), mas o fabricante de BpTRU foi desativado permanentemente.
Objetivo: Avaliar se o WatchBP Office (outro modelo de MAPA) tem acurácia diagnóstica superior às medidas tradicionais de PA de consultório, quando comparadas às leituras de MAPA.
Método: 150 pacientes adultos chineses com diagnóstico de hipertensão essencial serão recrutados consecutivamente em uma clínica de cuidados primários financiada pelo governo. Todos os pacientes terão sua PA medida por um ABPM de 48 horas, um consultório WatchBP e duas medições tradicionais de pressão arterial em consultório.
A MAPA será considerada padrão-ouro; serão calculados e comparados a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos da AOBP e da PA tradicional para diagnosticar níveis pressóricos elevados, hipertensão mascarada e hipertensão do avental branco
Implicação: se o WatchBP fornece leituras de PA mais próximas do MAPA, isso pode levar à sua implementação na prática clínica de rotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de hipertensão essencial
Critério de exclusão:
- (i) hipertensão grave definida por PA sistólica clínica ≥180 mmHg e/ou PA diastólica ≥110 mmHg (porque podem precisar de tratamento de emergência e é antiético atrasar tal tratamento devido ao projeto proposto), (ii) incapacidade de fornecer consentimento, (iii) gravidez, (iv) ocupações noturnas (precisamos comparar as leituras de AOBP e PA clínica com a média diurna da MAPA quando o paciente deveria estar acordado), (v) são motoristas ocupacionais (porque podem ocorrer perigos potenciais ao dirigir quando os pacientes são solicitados a permanecerem imóveis), (vi) recebendo anticoagulantes (para evitar hematomas ao usar MAPA), (vii) com fibrilação atrial conhecida (uma vez que MAPAs e uso de AOBP não foram validados neste grupo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes hipertensos
150 pacientes chineses com diagnóstico de hipertensão essencial de uma clínica de cuidados primários
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Medição da PA: O enfermeiro ou auxiliar sairá da sala após confirmação da validade e o WatchBP medirá automaticamente a PA do participante em intervalos de 1 minuto para mais 3 leituras; pesquisas anteriores mostraram que leituras precisas da PA podem ser obtidas usando intervalos de 1 minuto.
Este também é o método de medição sugerido pelo fabricante.
A máquina calculará automaticamente a PA média usando as 3 leituras.
O valor médio da PA será usado para análise.
O corte de diagnóstico para diagnosticar HT será ≥135/85 para AOBP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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compare as leituras de PA de AOBPs, ABPM e PA de escritório tradicional
Prazo: 1 ano
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a diferença média de PA sistólica (PAS) e PA diastólica (PAD) entre máquinas AOBP (WatchBP Office, BpTRU)/PA de consultório e MAPA diurna será comparada pelo teste t bicaudal; Um gráfico do tipo Bland-Altman será mostrado para ambas as comparações.
As correlações de Pearson serão usadas para comparar as leituras médias de PA no consultório, AOBP e MAPA diurna.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade/especificidade, valor preditivo positivo e negativo da AOBP versus medição tradicional da PA
Prazo: 1 ano
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sensibilidade/especificidade, valor preditivo positivo e negativo do diagnóstico de PA elevada, hipertensão mascarada e hipertensão do avental branco de MAPA e PA de consultório serão comparados usando MAPA como padrão-ouro
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUHK-188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em WatchBP Office (máquina de medição de PA)
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