Nauwkeurigheid van AOBP in een Chinese bevolking
Gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden van automatische bloeddrukmeting op kantoor en traditionele bloeddrukmeting op kantoor in een Chinese bevolking
Achtergrond: Traditionele bloeddrukmetingen op kantoor zijn vaak onnauwkeurig en inferieur aan metingen buitenshuis, zoals ambulante bloeddrukmetingen (ABPM), bij het voorspellen van cardiovasculaire uitkomsten. Een relatief nieuwe bloeddrukmeetmethode, automatische bloeddrukmeting op kantoor (AOBP) genaamd, kan vergelijkbare bloeddrukmetingen opleveren als ABPM (nieuwste klinische gouden standaard voor bloeddrukmetingen) en kan gemakkelijk in klinieken worden uitgevoerd. AOBP-machines meten BP herhaaldelijk 3-5 keer met intervallen van 1 minuut en geven automatisch de gemiddelde BP-waarde. Hoewel AOBP werd gebruikt in baanbrekende onderzoeken (bijv. SPRINT-studie) en waarvan is aangetoond dat het het wittejasseneffect elimineert, wordt AOBP zelden gebruikt in Hong Kong, deels omdat er geen gegevens zijn over de nauwkeurigheid van AOBP in het Chinees. Bijna al het eerdere AOBP-onderzoek gebruikte BpTRU (AOBP-model), maar de fabrikant van BpTRU werd definitief gesloten.
Doel: beoordelen of WatchBP Office (een ander AOBP-model) een superieure diagnostische nauwkeurigheid heeft dan traditionele bloeddrukmetingen op kantoor, in vergelijking met ABPM-metingen.
Methode: 150 Chinese volwassen patiënten met een diagnose van essentiële hypertensie zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit een door de overheid gefinancierde eerstelijnskliniek. Alle patiënten zullen hun BP laten meten door een 48-uurs ABPM, een WatchBP-kantoor en twee traditionele kantoorbloeddrukmetingen.
ABPM wordt beschouwd als de gouden standaard; sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van AOBP en traditionele BP om verhoogd BP-niveau, gemaskeerde hypertensie en wittejassenhypertensie te diagnosticeren zullen worden berekend en vergeleken
Implicatie: als WatchBP nauwkeurigere bloeddrukmetingen voor ABPM levert, kan dit leiden tot implementatie ervan in de dagelijkse klinische praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Lek Yuen Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose essentiële hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- (i) ernstige hypertensie zoals gedefinieerd door klinische systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg (omdat ze mogelijk een spoedbehandeling nodig hebben en het onethisch is om een dergelijke behandeling uit te stellen vanwege het voorgestelde project), (ii) onvermogen om toestemming, (iii) zwangerschap, (iv) nachtelijke bezigheden (we moeten AOBP en klinische bloeddrukmetingen vergelijken met het ABPM-gemiddelde overdag wanneer de patiënt wakker zou moeten zijn), (v) beroepschauffeurs zijn (omdat mogelijke gevaren bij het autorijden kunnen optreden wanneer patiënten wordt gevraagd stil te blijven), (vi) anticoagulantia krijgen (om blauwe plekken te voorkomen bij het gebruik van ABPM), (vii) met bekend atriumfibrilleren (aangezien het gebruik van ABPM's en AOBP niet is gevalideerd in deze groep)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypertensieve patiënten
150 Chinese patiënten met een diagnose van essentiële hypertensie van een eerstelijnskliniek
|
BP-meting: de verpleegkundige of assistent zal de kamer verlaten nadat de geldigheid is bevestigd en de WatchBP zal automatisch de BP voor de deelnemer meten met tussenpozen van 1 minuut voor nog 3 metingen; eerder onderzoek toonde aan dat nauwkeurige bloeddrukmetingen konden worden verkregen met intervallen van 1 minuut.
Dit is ook de door de fabrikant voorgestelde meetmethode.
De machine berekent automatisch de gemiddelde bloeddruk met behulp van de 3 metingen.
De gemiddelde BP-waarde wordt gebruikt voor analyse.
De diagnostische grens voor het diagnosticeren van HT is ≥135/85 voor AOBP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk bloeddrukmetingen van AOBP's, ABPM en traditionele kantoor-BP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het gemiddelde verschil van systolische BP (SBP) en diastolische BP (DBP) tussen AOBP-machines (WatchBP Office, BpTRU)/kantoor BP en ABPM overdag zal worden vergeleken door de tweezijdige t-test; Voor beide vergelijkingen wordt een plot van het type Bland-Altman getoond.
Pearson-correlaties zullen worden gebruikt om de gemiddelde waarden van bloeddruk op kantoor, AOBP en ABPM overdag te vergelijken.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensitiviteit/specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van AOBP versus traditionele BP-meting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
sensitiviteit/specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van het diagnosticeren van verhoogde bloeddruk, gemaskeerde hypertensie en wittejassenhypertensie van AOBP en kantoor-BP zullen worden vergeleken met ABPM als de gouden standaard
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUHK-188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op WatchBP Office (BP-meetmachine)
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...BeëindigdHypertensie | Chronische nierziekte | BloeddrukCanada