AOBP:n tarkkuus Kiinan väestössä
Automaattisen toimistoverenpainemittauksen ja perinteisen toimistoverenpainemittauksen herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot kiinalaisessa väestössä
Taustaa: Perinteinen toimistoverenpaineen (BP) mittaus on usein epätarkka ja huonompi kuin toimiston ulkopuolella tehtävät mittaukset, kuten ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM), sydän- ja verisuonisairauksien tulosten ennustamisessa. Suhteellisen uusi verenpaineen mittausmenetelmä, nimeltään automaattinen toimistoverenpainemittaus (AOBP), voi tuottaa samanlaisia verenpainelukemia kuin ABPM (uusin kliininen verenpainemittausten kultastandardi), ja se voidaan helposti suorittaa klinikoissa. AOBP-koneet mittaavat verenpaineen toistuvasti 3–5 kertaa 1 minuutin välein ja antavat automaattisesti keskimääräisen verenpainearvon. Vaikka AOBP:tä käytettiin maamerkkikokeissa (esim. SPRINT-koe) ja sen osoitettiin poistavan valkoisen takin vaikutuksen, AOBP:tä käytetään harvoin Hongkongissa osittain siksi, että kiinan kielen AOBP:n tarkkuudesta ei ole tietoa. Lähes kaikissa aiemmissa AOBP-tutkimuksissa käytettiin BpTRU:ta (AOBP-malli), mutta BpTRU:n valmistaja suljettiin pysyvästi.
Tavoite: Arvioida, onko WatchBP Officella (toinen AOBP-malli) parempi diagnostinen tarkkuus kuin perinteiset toimiston verenpainemittaukset ABPM-lukemiin verrattuna.
Menetelmä: 150 kiinalaista aikuispotilasta, joilla on diagnosoitu essentiaalinen verenpainetauti, rekrytoidaan peräkkäin valtion rahoittamasta perusterveydenhuollon klinikalta. Kaikille potilaille mitataan verenpaine 48 tunnin ABPM:llä, WatchBP-toimistolla ja kahdella perinteisellä toimistoverenpainemittauksella.
ABPM:tä pidetään kultastandardina; AOBP:n ja perinteisen verenpaineen herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot kohonneen verenpainetason, naamioituneen verenpaineen ja valkotakkin verenpaineen diagnosoimiseksi lasketaan ja verrataan
Merkitys: jos WatchBP tarjoaa läheisempiä verenpainelukemia ABPM:lle, tämä voi johtaa sen käyttöönottamiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- essentiaalisen hypertension diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- (i) vaikea verenpaine, joka määritellään kliinisen systolisen verenpaineen ≥ 180 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen ≥ 110 mmHg perusteella (koska he saattavat tarvita kiireellistä hoitoa ja on epäeettistä lykätä tällaista hoitoa ehdotetun hankkeen vuoksi), (ii) kyvyttömyys tarjota suostumus, (iii) raskaus, (iv) yötyö (meidän on verrattava AOBP:n ja klinikan verenpainelukemia päiväsaikaan, kun potilaan pitäisi olla hereillä), (v) ovat ammatillisia kuljettajia (koska ajamiseen saattaa liittyä mahdollisia vaaroja) kun potilaita pyydetään pysymään paikallaan), (vi) saavat antikoagulantteja (estämään mustelmia ABPM:ää käytettäessä), (vii) joilla on tunnettu eteisvärinä (koska ABPM- ja AOBP-käyttöä ei ole validoitu tässä ryhmässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypertensiiviset potilaat
150 kiinalaista potilasta, joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio perusterveydenhuollon klinikalta
|
Verenpaineen mittaus: Sairaanhoitaja tai avustaja poistuu huoneesta vahvistuksen jälkeen, ja WatchBP mittaa automaattisesti osallistujan verenpaineen 1 minuutin välein 3 lisälukemaa varten; aiemmat tutkimukset osoittivat, että tarkat verenpainelukemat voitiin saada yhden minuutin välein.
Tämä on myös valmistajan suosittelema mittausmenetelmä.
Kone laskee automaattisesti keskimääräisen verenpaineen käyttämällä kolmea lukemaa.
Keskimääräistä verenpainearvoa käytetään analysoinnissa.
HT-diagnoosin diagnostinen raja on ≥135/85 AOBP:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa AOBP:n, ABPM:n ja perinteisen toimiston verenpainelukemia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
keskimääräistä systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) eroa AOBP-koneiden (WatchBP Office, BpTRU)/toimiston verenpaineen ja päiväajan ABPM:n välillä verrataan kaksisuuntaisella t-testillä; Bland-Altman-tyyppinen käyrä näytetään molemmissa vertailuissa.
Pearson-korrelaatioita käytetään vertaamaan toimiston BP:n, AOBP:n ja päiväajan ABPM:n keskiarvoja.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOBP:n herkkyys/spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo verrattuna perinteiseen verenpainemittaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AOBP:n ja toimistoverenpaineen kohonneen verenpaineen diagnosoinnin herkkyyttä/spesifisyyttä, positiivista ja negatiivista ennustearvoa verrataan käyttämällä ABPM:ää kultastandardina.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUHK-188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
Kliiniset tutkimukset WatchBP Office (BP-mittauskone)
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...LopetettuHypertensio | Krooninen munuaissairaus | VerenpaineKanada