Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność AOBP w chińskiej populacji

15 września 2020 zaktualizowane przez: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne automatycznego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie i tradycyjnego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie w populacji chińskiej

Wstęp: Tradycyjny pomiar ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim jest często niedokładny i ma gorsze wyniki niż pomiary wykonywane poza gabinetem, takie jak ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM), w przewidywaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych. Stosunkowo nowa metoda pomiaru BP, zwana automatycznym pomiarem ciśnienia krwi w gabinecie (AOBP), może zapewniać odczyty BP podobne do ABPM (najnowszy kliniczny złoty standard pomiaru BP) i może być łatwo przeprowadzana w klinikach. Maszyny AOBP mierzą BP wielokrotnie 3-5 razy w odstępach 1-minutowych i automatycznie podają średnią wartość BP. Podczas gdy AOBP był używany w przełomowych badaniach (np. SPRINT) i wykazano, że eliminuje efekt białego fartucha, AOBP jest rzadko używany w Hongkongu, częściowo dlatego, że nie ma danych dotyczących dokładności AOBP w języku chińskim. Prawie wszystkie poprzednie badania AOBP wykorzystywały BpTRU (model AOBP), ale producent BpTRU został trwale zamknięty.

Cel: Ocena, czy WatchBP Office (inny model AOBP) ma lepszą dokładność diagnostyczną niż tradycyjne pomiary BP w gabinecie w porównaniu z odczytami ABPM.

Metoda: 150 dorosłych chińskich pacjentów z rozpoznaniem samoistnego nadciśnienia będzie kolejno rekrutowanych z finansowanej przez rząd kliniki podstawowej opieki zdrowotnej. Wszyscy pacjenci będą mieli mierzone BP za pomocą 48-godzinnego ABPM, gabinetu WatchBP i dwóch tradycyjnych pomiarów ciśnienia krwi w gabinecie.

ABPM będzie uważany za złoty standard; obliczona i porównana zostanie czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne AOBP i tradycyjnego BP w celu rozpoznania podwyższonego BP, nadciśnienia maskowanego i nadciśnienia białego fartucha

Implikacja: jeśli WatchBP zapewnia odczyty BP bliższe ABPM, może to prowadzić do jego wdrożenia w rutynowej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w podstawowej opiece zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie nadciśnienia tętniczego samoistnego

Kryteria wyłączenia:

  • (i) ciężkie nadciśnienie tętnicze określone klinicznym ciśnieniem skurczowym ≥180 mmHg i/lub rozkurczowym ≥110 mmHg (ponieważ mogą wymagać leczenia doraźnego, a opóźnianie takiego leczenia jest nieetyczne ze względu na proponowany projekt), (ii) niemożność zapewnienia zgodę, (iii) ciąża, (iv) praca w nocy (należy porównać odczyty AOBP i kliniczne BP z dziennymi średnimi ABPM, kiedy pacjent powinien być przytomny), (v) są zawodowymi kierowcami (ponieważ podczas prowadzenia pojazdu mogą wystąpić potencjalne zagrożenia gdy pacjenci są proszeni o pozostanie w bezruchu), (vi) przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (aby zapobiec siniakom podczas stosowania ABPM), (vii) ze znanym migotaniem przedsionków (ponieważ stosowanie ABPM i AOBP nie zostało potwierdzone w tej grupie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nadciśnieniem
150 chińskich pacjentów z rozpoznaniem samoistnego nadciśnienia tętniczego z kliniki podstawowej opieki zdrowotnej
Test diagnostyczny: WatchBP Office (maszyna do pomiaru BP)
Pomiar BP: Pielęgniarka lub asystent opuści salę po potwierdzeniu ważności, a WatchBP automatycznie zmierzy BP uczestnika w 1-minutowych odstępach przez kolejne 3 odczyty; poprzednie badania wykazały, że dokładne odczyty BP można uzyskać w odstępach 1-minutowych. Jest to również metoda pomiaru sugerowana przez producenta. Urządzenie automatycznie obliczy średnie ciśnienie krwi na podstawie 3 odczytów. Do analizy zostanie wykorzystana średnia wartość BP. Punkt odcięcia diagnostycznego dla rozpoznania HT będzie wynosił ≥135/85 dla AOBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj odczyty BP z AOBP, ABPM i tradycyjnego BP w biurze
Ramy czasowe: 1 rok
średnia różnica skurczowego BP (SBP) i rozkurczowego BP (DBP) między aparatami AOBP (WatchBP Office, BpTRU)/biurowym BP i dziennym ABPM zostanie porównana za pomocą dwustronnego testu t; Wykres typu Blanda-Altmana zostanie pokazany dla obu porównań. Korelacje Pearsona zostaną wykorzystane do porównania średnich odczytów BP w gabinecie, AOBP i ABPM w ciągu dnia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość/swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna AOBP vs tradycyjny pomiar BP
Ramy czasowe: 1 rok
czułość/swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna diagnozowania podwyższonego BP, nadciśnienia maskowanego i nadciśnienia białego fartucha AOBP i BP w gabinecie zostaną porównane przy użyciu ABPM jako złotego standardu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUHK-188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Chętnie udostępnię na życzenie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WatchBP Office (maszyna do pomiaru BP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj