- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03456479
Diagnóza alergie na bílkovinu kravského mléka u kojenců a dětí v Assuit University Children Hospital
Diagnóza alergie na bílkovinu kravského mléka u kojenců a dětí na Assuit University
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potravinová alergie je reprodukovatelná specifická imunitní odpověď na expozici dané potravině. Alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA) je klinicky abnormální reakce na bílkovinu kravského mléka (CMP) prostřednictvím imunitních mechanismů spouštěných mléčnou bílkovinou (Boyce a kol., 2010).
Podle Evropské akademie pro alergii a klinickou imunologii (EAACI) a Světové organizace pro alergii (WAO) lze reakci přecitlivělosti na kravské mléko zahrnující imunitní systém nazvat jako CMPA. Existuje rozdíl mezi CMPA a nealergickou intolerancí kravského mléka (např. intolerance laktózy), ke které dochází v důsledku nedostatku laktázy bez zapojení imunitního systému (Venter a kol., 2013).
CMPA se dělí na imunoglobuliny zprostředkované IgE, nezprostředkované IgE nebo smíšené CMPA (Sichereretal., 2001).
1,9 % až 4,9 % prevalence CMPA u dětí s vrcholem prevalence (2–3 %) v prvním roce života a prevalence < 1 % u dětí ve věku ≥ 6 let (Koletzkoetal., 2012).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk : od prvního dne života - 2 roky
- výhradně kojení, kojené děti s příkrmy a nekojené děti s příkrmy, které si stěžují buď na častou regurgitaci, zvracení, průjem, zácpu) s/bez perianální vyrážky), krevní stolici nebo bledost.
Kritéria vyloučení:
- Kojenec a dítě s gastrointestinálními příznaky v důsledku specifické etiologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika alergie na bílkovinu kravského mléka
Časové okno: základní linie
|
Studie posoudí diagnózu alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA) u kojenců a dětí v Assiut University Children Hospital pomocí kožního prick testu a specifického sérového IgE
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Celik-Bilgili S, Mehl A, Verstege A, Staden U, Nocon M, Beyer K, Niggemann B. The predictive value of specific immunoglobulin E levels in serum for the outcome of oral food challenges. Clin Exp Allergy. 2005 Mar;35(3):268-73. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02150.x.
- Brill H. Approach to milk protein allergy in infants. Can Fam Physician. 2008 Sep;54(9):1258-64.
- Vandenplas Y, De Greef E, Devreker T. Treatment of Cow's Milk Protein Allergy. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2014 Mar;17(1):1-5. doi: 10.5223/pghn.2014.17.1.1. Epub 2014 Mar 31.
- Sicherer SH, Noone SA, Koerner CB, Christie L, Burks AW, Sampson HA. Hypoallergenicity and efficacy of an amino acid-based formula in children with cow's milk and multiple food hypersensitivities. J Pediatr. 2001 May;138(5):688-93. doi: 10.1067/mpd.2001.113007.
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Venter C, Brown T, Shah N, Walsh J, Fox AT. Diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy - a UK primary care practical guide. Clin Transl Allergy. 2013 Jul 8;3(1):23. doi: 10.1186/2045-7022-3-23.
- NIAID-Sponsored Expert Panel, Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6 Suppl):S1-58. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cow's milk protein allergy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kožní prick test – specifické sérové IgE
-
Mansoura University HospitalNáborChronická obstrukční plicní nemocEgypt
-
Mahidol UniversityDokončenoOkamžitá přecitlivělostThajsko
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámýAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Potravinová alergie u dětí | Alergie na mléko | Potravinová alergie u kojenců | Alergie na ořechy | Senzibilizace potravinových alergenůSpojené království
-
Zagazig UniversityDokončenoDiagnostikuje onemocněníEgypt
-
University Hospital of North NorwayOslo University Hospital; Luxembourg Institute of HealthNáborPřecitlivělost, okamžitá | AlergieNorsko
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Children's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, VietnamZatím nenabírámePřecitlivělost na potraviny | Alergie na měkkýšeVietnam