Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Basophil Activation Test k diagnostice potravinové alergie (BAT2)

1. září 2020 aktualizováno: King's College London
Studie BAT II je průřezová diagnostická studie, ve které jsou děti s podezřením na IgE zprostředkovanou alergii na potraviny (zejména na kravské mléko, vejce, sezam a kešu), jak je definována anamnézou alergické reakce okamžitého typu na potravinu nebo žádná anamnéza konzumace potravy nebo přítomnost potravinově specifických IgE, jak je dokumentováno kožním prick testem nebo sérovým specifickým IgE, nebude podrobeno diagnostickému vyšetření k potvrzení nebo vyvrácení diagnózy potravinové alergie zprostředkované IgE. Účastníci se budou prospektivně rekrutovat ze specializovaných klinik pro dětskou alergii v Londýně a podstoupí kožní prick testování (SPT), specifické IgE testování na alergenové extrakty a složky alergenu, test aktivace bazofilů (BAT) a orální potravinovou provokaci. Diagnostická přesnost BAT a dalších alergických testů bude posouzena oproti zlatému klinickému standardu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE17EH
        • Nábor
        • Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Santos, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti navštěvované ve specializovaných ambulancích pro dětskou alergii s podezřením na alergii na jednu ze studovaných potravin, konkrétně mléko, vejce, sezam a ořechy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ≥6 měsíců a <16 let;

  2. Podezření na potravinovou alergii zprostředkovanou IgE definovanou:

    • Anamnéza alergické reakce okamžitého typu na konkrétní potravinu popř
    • Žádná historie konzumace konkrétní potraviny resp
    • IgE senzibilizace dokumentovaná kožním prick testem (≥1 mm) nebo sérovým specifickým IgE (≥0,10 KU/l);
  3. Vyhýbání se konkrétní potravině alespoň 2 dny před odběrem krve na BAT a specifické IgE a před provokací;
  4. Informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka a souhlas získaný od dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné chronické onemocnění jiné než atopické onemocnění;
  2. Předchozí anamnéza závažné život ohrožující reakce na podezřelou potravinu s dokumentovaným poklesem saturace kyslíkem (<90 %), hypotenzí (≥20% snížení systolického krevního tlaku) a/nebo přijetím do intenzivní péče;
  3. Neochota dodržovat studijní postupy, jmenovitě podstoupit diagnostickou potravinovou výzvu;

  4. Kontraindikace pro diagnostickou potravinovou provokaci, jmenovitě:

    • Nekontrolovaná atopická onemocnění (např. ekzém, astma, rýma);
    • Chronické zdravotní stavy, které představují významné riziko v případě anafylaxe nebo léčby anafylaxe (např. srdeční onemocnění, těžké onemocnění plic, těhotenství, mastocytóza);
    • Neschopnost vysadit léky, které by mohly ovlivnit hodnocení nebo bezpečnost (např. antihistaminika, β-agonisté, β-blokátory, NSAID, ACE inhibitor, antacida);
    • Nedávná (během 7-14 dnů) léčba systémovými steroidy nebo prodlouženými vysokými dávkami systémových steroidů nebo imunosupresiv;
  5. Absolvování léčby omalizumabem, imunoterapie potravinovým alergenem nebo jiné systémové imunomodulační léčby;
  6. Neschopnost vysadit antihistaminika před SPT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Potravinové alergie
Pacienti s pozitivní orální výzvou ke studované potravině.
Diagnostický test: Výzva k orálnímu jídlu
Pacienti s podezřením na potravinovou alergii podstoupí klinické a dietní vyšetření a orální potravinovou provokaci. Budou provedeny různé alergické testy, včetně kožního prick testu, specifického IgE testu a testu aktivace bazofilů, a jeho diagnostická užitečnost bude stanovena proti klinickému zlatému standardu.
Ostatní jména:
  • Test aktivace bazofilů
  • Kožní prick test
  • Specifický IgE test
Bez potravinové alergie
Pacienti s negativní orální expozicí zkoumané potravině.
Diagnostický test: Výzva k orálnímu jídlu
Pacienti s podezřením na potravinovou alergii podstoupí klinické a dietní vyšetření a orální potravinovou provokaci. Budou provedeny různé alergické testy, včetně kožního prick testu, specifického IgE testu a testu aktivace bazofilů, a jeho diagnostická užitečnost bude stanovena proti klinickému zlatému standardu.
Ostatní jména:
  • Test aktivace bazofilů
  • Kožní prick test
  • Specifický IgE test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost testu aktivace bazofilů (pro každou jednotlivou potravinovou alergii)
Časové okno: 3 roky
Přesnost %CD63+ bazofilů
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost SPT, specifické IgE na extrakty a na jednotlivé alergeny
Časové okno: 3 roky
Přesnost průměru šlachy nebo hladiny IgE
3 roky
Asociace mezi BAT a závažností symptomů během výzev
Časové okno: 3 roky
Korelace mezi %CD63+ bazofily a stupněm závažnosti
3 roky
Asociace mezi BAT a prahem reaktivity během výzev
Časové okno: 3 roky
Korelace mezi CD-sens a kumulativní prahovou dávkou
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 197886

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzva k orálnímu jídlu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit