Systém LaseMD pro léčbu melasmy

Kritéria pro zařazení:

1. Žena, věk 18 let a starší.
2. Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
3. Fitzpatrick typ pleti I až IV.
4. Středně těžké až těžké melasma (škála závažnosti melasmy, skóre 2 nebo 3).
5. Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
6. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
7. Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo s použitím lékařsky přijatelné formy antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie.
8. Absence fyzického nebo psychického stavu je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
9. Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinnému fotografování a dodržování fotografických postupů (t.j. odstranění šperků a make-upu).
10. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
2. Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
3. Anamnéza keloidů nebo špatné hojení ran.
4. Významné zjizvení v oblasti (oblastech), které má být ošetřeno, které by narušovalo hodnocení výsledků.
5. Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
6. Nadměrná dermatochalasis, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže v oblasti (oblastech), která má být léčena.
7. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
8. Kolagenní vaskulární onemocnění v anamnéze.
9. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
10. Subjekty s citlivostí nebo alergií na léky před léčbou, krém EMLA (lidokain/prilokain).
11. Subjekty s citlivostí nebo alergií na kosmetické přípravky po léčbě, kyselinu tranexamovou a/nebo kokos.
12. Subjekty s pletí citlivou na světlo.
13. Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
14. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají otěhotnění během studie.
15. Subjekty, které během studie očekávají potřebu hospitalizace nebo hospitalizace přes noc.
16. Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
17. Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
18. Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech.
19. Současný uživatel jakýchkoli produktů obsahujících nikotin, např. e-cigarety, žvýkačky Nicorette, nikotinové náplasti atd.
20. Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
21. Historie chirurgických nebo kosmetických ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena, během posledních 6 měsíců.
22. Mikrodermabraze nebo léčba kyselinou glykolovou na předpis na ošetřované oblasti během 4 týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
23. Anamnéza hormonální léčby, jako je estrogen, progesteron a/nebo perorální antikoncepce, zahájená do 3 měsíců od účasti ve studii nebo plánování přerušení hormonální terapie během studie, podle potřeby.
24. Použití jakéhokoli činidla zesvětlujícího pokožku na předpis (jako je kyselina tranexamová nebo hydrochinon), isotretinoin (nebo jiný retinoid), fotosenzibilizační léky nebo kortikosteroidy během 6 měsíců od účasti ve studii a během ní.

25. Anamnéza nebo současné užívání následujících léků na předpis:

    1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních dvanácti měsíců;
    2. Topické retinoidy během posledních dvou týdnů; a/nebo
    3. Antiagregační látky/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix) během posledních dvou týdnů.
    4. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejících bránily subjektu v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání informovaného souhlasu.