Sistema LaseMD para el tratamiento del melasma

Criterios de inclusión:

1. Mujer, mayor de 18 años.
2. Sujeto en buen estado de salud.
3. Tipo de piel Fitzpatrick I a IV.
4. Melasma moderado a severo (Melasma Severity Scale, puntuación 2 o 3).
5. Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
6. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
7. Postmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio.
8. Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
9. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
10. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
2. Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
3. Antecedentes de queloides o mala cicatrización de heridas.
4. Cicatrices significativas en las áreas a tratar que podrían interferir con la evaluación de los resultados.
5. Heridas abiertas o lesiones en la(s) zona(s) a tratar.
6. Dermocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa en la(s) zona(s) a tratar.
7. Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
8. Historia de la enfermedad vascular del colágeno.
9. Historia de enfermedad autoinmune.
10. Sujetos con sensibilidad o alergia a la medicación previa al tratamiento, Crema EMLA (lidocaína/prilocaína).
11. Sujetos con sensibilidad o alergia a cosmecéuticos post-tratamiento, Ácido Tranexámico y/o coco.
12. Sujetos con piel fotosensible.
13. Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
14. Sujetos que estén embarazadas o amamantando o que anticipen quedar embarazadas durante el estudio.
15. Sujetos que prevean la necesidad de cirugía hospitalaria o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
16. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
17. Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
18. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.
19. Usuario actual de cualquier producto que contenga nicotina, por ejemplo, cigarrillos electrónicos, goma de mascar Nicorette, parches de nicotina, etc.
20. Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
21. Antecedentes de tratamientos quirúrgicos o estéticos en la(s) zona(s) a tratar en los últimos 6 meses.
22. Microdermoabrasión o tratamiento con ácido glicólico de nivel recetado en las áreas de tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
23. Historial de tratamiento hormonal, como estrógeno, progesterona y/o anticonceptivos orales, iniciado dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio, o planeando interrumpir la terapia hormonal durante el estudio, según corresponda.
24. Uso de cualquier agente aclarador de la piel recetado (como ácido tranexámico o hidroquinona), isotretinoína (u otro retinoide), medicamento fotosensibilizante o corticosteroide dentro de los 6 meses posteriores y durante la participación en el estudio.

25. Historial o uso actual de los siguientes medicamentos recetados:

    1. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos doce meses;
    2. Retinoides tópicos en las últimas dos semanas; y/o
    3. Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix) en las últimas dos semanas.
    4. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.