Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LaseMD-järjestelmä melasman hoitoon

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: LUTRONIC Corporation

Melasman hoitoon tarkoitetun Lutronic LaseMD -järjestelmän arviointi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä tuloksia, jotka liittyvät LaseMD-laserjärjestelmän käyttöön melasman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, useaan paikkaan kohdistuvaksi ei-satunnaistetuksi tutkimukseksi, johon osallistui 20 henkilöä. Koehenkilöt saavat enintään 5 tutkimushoitoa, jotka suoritetaan 21 päivän välein. Puhelinseuranta suoritetaan 3. päivänä kunkin hoidon jälkeen haittatapahtumien ja odotettujen hoitovaikutusten arvioimiseksi. Hoidon jälkeinen seuranta suoritetaan ennen seuraavaa hoitoa ja päivinä 30, 90 ja 180 viimeisen hoidon jälkeen haittatapahtumien ja odotettujen hoitovaikutusten arvioimiseksi, digitaalisten kuvien ottamiseksi ja tehon arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, 18 vuotta ja vanhempi.
  2. Kohde hyvässä kunnossa.
  3. Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV.
  4. Keskivaikea tai vaikea melasma (Melasman vakavuusasteikko, pisteet 2 tai 3).
  5. Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
  6. Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
  7. Postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut tai lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
  8. Sellaisten fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
  9. Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus opintojen edellyttämään valokuvaukseen ja valokuvausmenettelyjen noudattamiseen (eli korujen ja meikin poistamiseen).
  10. Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
  3. Keloidien historia tai huono haavan paraneminen.
  4. Huomattava arpeutuminen hoidettavalla alueella (alueilla), joka häiritsisi tulosten arviointia.
  5. Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
  6. Liiallinen dermatokalaasi, syvä ihoarpeutuminen tai paksu talimainen iho hoidettavalla alueella.
  7. Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
  8. Kollageeniverisuonitaudin historia.
  9. Autoimmuunisairauden historia.
  10. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia esikäsittelylääkkeelle, EMLA Cream (lidokaiini/prilokaiini).
  11. Potilaat, jotka ovat herkkiä tai allergisia jälkihoidon kosmeettisille aineille, traneksaamihapolle ja/tai kookokselle.
  12. Kohteet, joilla on valoherkkä iho.
  13. Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
  14. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat raskautta tutkimuksen aikana.
  15. Koehenkilöt, jotka ennakoivat sairaalahoidon tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
  16. Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
  17. Samanaikainen ilmoittautuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
  18. Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisen viiden vuoden aikana.
  19. Kaikkien nikotiinia sisältävien tuotteiden, kuten e-savukkeiden, Nicorette-kumien, nikotiinilaastarien jne., nykyinen käyttäjä.
  20. Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  21. Kirurgisia tai kosmeettisia hoitoja hoidettavalla alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  22. Mikrodermabrasio tai reseptimääräinen glykolihappohoito hoitoalueelle 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
  23. Hormonihoito, kuten estrogeeni-, progesteroni- ja/tai oraaliset ehkäisyvalmisteet, aloitettu 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai hormonihoidon keskeyttäminen tutkimuksen ajaksi, tapauksen mukaan.
  24. Minkä tahansa reseptimääräisen ihoa vaalentavan aineen (kuten traneksaamihapon tai hydrokinonin), isotretinoiinin (tai muun retinoidin), valolle herkistävän lääkkeen tai kortikosteroidin käyttö kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja sen aikana.

  25. Seuraavien reseptilääkkeiden historia tai nykyinen käyttö:

    1. Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen 12 kuukauden aikana;
    2. Paikalliset retinoidit viimeisen kahden viikon aikana; ja tai
    3. Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix) viimeisen kahden viikon aikana.
    4. Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijoiden mielestä heikentävät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LaseMD järjestelmä
Koehenkilöt saavat LaseMD System -hoitoa (-hoitoja) melasman hoitoon.
Laite: LaseMD järjestelmä
Ei-invasiivinen fraktiotuliumsaser, joka tuottaa valoenergian aallonpituuden fraktioituna mikrosäteenä, joka absorboituu ja vahingoittaa kohdemolekyyliä, kromoforia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melasma-alueen ja vakavuusindeksin (MASI) parannus lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
MASI-pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon jälkeen. MASI mittaa pigmenttialueen, tummuuden ja homogeenisuuden arvioiden kasvojen hyperpigmentaatiota neljältä alueelta: otsa, oikea malaarialue, vasen malaarialue ja leuka, jotka vastaavat 30 %, 30 %, 30 % ja 10 % koko kasvoista. . Jokaisen alueen melasma-alueelle annetaan numeerinen arvo alkaen 1 (
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melasma-alueen ja vakavuusindeksin (MASI) parannus lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 90 ja 180 viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
MASI-pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon jälkeen. MASI mittaa pigmenttialueen, tummuuden ja homogeenisuuden arvioiden kasvojen hyperpigmentaatiota neljältä alueelta: otsa, oikea malaarialue, vasen malaarialue ja leuka, jotka vastaavat 30 %, 30 %, 30 % ja 10 % koko kasvoista. . Jokaisen alueen melasma-alueelle annetaan numeerinen arvo alkaen 1 (
Lähtötilanteesta päivään 90 ja 180 viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Kliinikon arvio yleisestä esteettisestä paranemisesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30, 90 ja 180 viimeisen hoidon jälkeen.

Yleinen esteettinen parannus, joka perustuu 5-pisteen kliinisen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon suorittamiseen, joka perustuu kohteen reaaliaikaiseen arviointiin, kun sitä verrataan kohteen esihoitokuviin, ja perustuu kohteen esihoitokuvien vertailuun nykyiseen. hoidon jälkeinen valokuva. Esteettinen parannus perustuu seuraaviin määritelmiin:

  1. = Erittäin paljon parannettu: Optimaalinen kosmeettinen tulos.
  2. = Paljon parannettu: Huomattava parannus ulkonäössä alkuperäisestä tilasta, mutta ei täysin optimaalinen.
  3. = Parannettu: Ilmeinen ulkonäön parantuminen alkuperäisestä tilasta
  4. = Ei muutosta: Ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen ehto.
  5. = Huonompi: Ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto.
Lähtötilanteesta päivään 30, 90 ja 180 viimeisen hoidon jälkeen.
Aihearvio yleisestä esteettisestä parantumisesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30, 90 ja 180 viimeisen hoidon jälkeen.

Yleinen esteettinen parannus perustuu 5-pisteen yleisen esteettisen parannusasteikon suorittamiseen. Koehenkilöt täydentävät asteikon käsipeiliin ja omiin esihoitokuviinsa viittaavan live-arvioinnin perusteella sekä vertaamalla heidän esihoitokuviaan nykyiseen hoidon jälkeiseen valokuvaan. Esteettinen parannus perustuu seuraaviin määritelmiin:

  1. = Erittäin paljon parannettu: Optimaalinen kosmeettinen tulos.
  2. = Paljon parannettu: Huomattava parannus ulkonäössä alkuperäisestä tilasta, mutta ei täysin optimaalinen.
  3. = Parannettu: Ilmeinen ulkonäön parantuminen alkuperäisestä tilasta
  4. = Ei muutosta: Ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen ehto.
  5. = Huonompi: Ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto.
Lähtötilanteesta päivään 30, 90 ja 180 viimeisen hoidon jälkeen.
Melasman elämänlaatuasteikon (MELASQOL) parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 viimeisen hoidon jälkeen.

Melasma Life Quality of Scale arvioi melasman vaikutusta sairastuneiden elämänlaatuun asteikolla 1 (ei häiritse ollenkaan) 7 (vaivaa koko ajan) ja arvioi seuraavat kysymykset:

  1. Ihon tilasi ulkonäkö
  2. Pettymys ihosi tilasta.
  3. Häpeä ihosi tilasta.
  4. Tunnet olosi masentuneeksi ihosi tilasta.
  5. Ihotilanteen vaikutukset vuorovaikutukseen muiden ihmisten kanssa.
  6. Ihokunnon vaikutukset haluun olla ihmisten kanssa.
  7. Ihon kuntosi tekee kiintymyksen osoittamisen vaikeaksi.
  8. Ihon värjäytyminen saa sinut tuntemaan olosi houkuttelemattomaksi muiden silmissä.
  9. Ihon värjäytyminen tekee sinusta vähemmän elinvoimaisen tai tuottavan.
  10. Ihon värjäytyminen vaikuttaa vapauden tunteeseen.
Lähtötilanteesta päivään 30 viimeisen hoidon jälkeen.
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 30 viimeisen hoidon jälkeen.
Potilastyytyväisyys arvioidaan koehenkilöiden potilastyytyväisyyskyselyn täyttämisen perusteella käsipeiliin ja hoitoa edeltäviin valokuviin sekä 30. päivän seurantavalokuviin. Koehenkilöitä pyydetään dokumentoimaan Kyllä/Ei, huomaavatko he parannusta kasvojensa melasman ulkonäössä; melasman pigmentin muutosten lisäksi määritä kaikki muutokset, joita he näkevät hoidetuilla alueilla, esim. ihon tekstuurin paraneminen, ihon sävyn paraneminen, hienojen juonteiden ja ryppyjen paraneminen jne.; luonnehtia heidän tyytyväisyytensä tutkimushoitoon viiden tyytyväisyystason perusteella: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Hieman tyytyväinen, Ei Tyytyväinen tai Tyytymätön, Tyytymätön; dokumentoi Kyllä/Ei, jos he suosittelisivat hoitoa ystäville ja perheenjäsenille.
Päivä 30 viimeisen hoidon jälkeen.
Hoitoon liittyvä kipu
Aikaikkuna: Kunkin tutkimushoidon ajaksi
Tutkimushoitojen aikana koehenkilöiden kiputasoja seurataan käyttämällä validoitua numeerista arviointiasteikkoa (0-10), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu".
Kunkin tutkimushoidon ajaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LUTRONIC Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L18002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LaseMD järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa