Système LaseMD pour le traitement du mélasma

Critère d'intégration:

1. Femme, âgée de 18 ans et plus.
2. Sujet en bonne santé.
3. Type de peau Fitzpatrick I à IV.
4. Mélasma modéré à sévère (Melasma Severity Scale, score 2 ou 3).
5. Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
6. Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
7. Post-ménopause ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.
8. Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
9. Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photographie requise par l'étude et le respect des procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
10. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
2. Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
3. Antécédents de chéloïdes ou mauvaise cicatrisation.
4. Cicatrices importantes dans la ou les zones à traiter qui interféreraient avec l'évaluation des résultats.
5. Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
6. Dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse dans la ou les zones à traiter.
7. Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
8. Antécédents de maladie vasculaire du collagène.
9. Antécédents de maladie auto-immune.
10. Sujets sensibles ou allergiques aux médicaments de prétraitement, crème EMLA (lidocaïne/prilocaïne).
11. Sujets sensibles ou allergiques aux cosméceutiques post-traitement, à l'acide tranexamique et/ou à la noix de coco.
12. Sujets à peau photosensible.
13. Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
14. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
15. Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale en milieu hospitalier ou d'une hospitalisation de nuit pendant l'étude.
16. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
17. Inscription simultanée à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
18. Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des cinq dernières années.
19. Utilisateur actuel de tout produit contenant de la nicotine, par exemple, cigarettes électroniques, gomme Nicorette, timbres à la nicotine, etc.
20. Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
21. Antécédents de traitements chirurgicaux ou cosmétiques dans la ou les zones à traiter au cours des 6 derniers mois.
22. Microdermabrasion ou traitement à l'acide glycolique au niveau de la prescription sur la ou les zones de traitement dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
23. Antécédents de traitement hormonal, tel que l'œstrogène, la progestérone et / ou les contraceptifs oraux, initié dans les 3 mois suivant la participation à l'étude, ou la planification de l'arrêt de l'hormonothérapie pendant l'étude, selon le cas.
24. Utilisation de tout agent éclaircissant pour la peau sur ordonnance (tel que l'acide tranexamique ou l'hydroquinone), l'isotrétinoïne (ou un autre rétinoïde), un médicament photo-sensibilisant ou un corticostéroïde dans les 6 mois suivant et pendant la participation à l'étude.

25. Antécédents ou utilisation actuelle des médicaments sur ordonnance suivants :

    1. Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des douze derniers mois ;
    2. Rétinoïdes topiques au cours des deux dernières semaines ; et/ou
    3. Agents antiplaquettaires/anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix) au cours des deux dernières semaines.
    4. Médicaments psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.