LaseMD-systeem voor de behandeling van melasma

Inclusiecriteria:

1. Vrouw, leeftijd 18 jaar en ouder.
2. Onderwerp in goede gezondheid.
3. Fitzpatrick Huidtype I tot IV.
4. Matige tot ernstige melasma (Melasma Severity Scale, score 2 of 3).
5. Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
6. Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
7. Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
8. Afwezigheid van lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
9. Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke toestemming te geven voor fotografie die vereist is voor studie en naleving van fotografieprocedures (d.w.z. het verwijderen van sieraden en make-up).
10. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
2. Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
3. Geschiedenis van keloïden of slechte wondgenezing.
4. Aanzienlijke littekens in het (de) te behandelen gebied(en) die de beoordeling van de resultaten zouden verstoren.
5. Open wonden of laesies in het (de) te behandelen gebied(en).
6. Overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid in de te behandelen zone(s).
7. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
8. Geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen.
9. Geschiedenis van auto-immuunziekte.
10. Onderwerpen met gevoeligheid of allergie voor medicatie voorafgaand aan de behandeling, EMLA-crème (lidocaïne/prilocaïne).
11. Onderwerpen met gevoeligheid of allergie voor cosmeceuticals na de behandeling, tranexaminezuur en/of kokosnoot.
12. Onderwerpen met een lichtgevoelige huid.
13. Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
14. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden tijdens het onderzoek.
15. Onderwerpen die anticiperen op de noodzaak van intramurale chirurgie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek.
16. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
17. Gelijktijdige inschrijving in een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt.
18. Huidige roker of geschiedenis van roken in de afgelopen vijf jaar.
19. Huidige gebruiker van nicotinehoudende producten, bijv. e-sigaretten, Nicorette-kauwgom, nicotinepleisters, enz.
20. Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
21. Geschiedenis van chirurgische of cosmetische behandelingen in de te behandelen zone(s) in de afgelopen 6 maanden.
22. Microdermabrasie of behandeling met glycolzuur op receptniveau op de behandelzone(s) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
23. Voorgeschiedenis van hormoonbehandeling, zoals oestrogeen, progesteron en/of orale anticonceptiva, gestart binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek, of van plan om de hormoontherapie tijdens het onderzoek stop te zetten, indien van toepassing.
24. Gebruik van elk voorgeschreven huidverlichtend middel (zoals tranexaminezuur of hydrochinon), isotretinoïne (of andere retinoïden), fotosensibiliserende medicatie of corticosteroïden binnen 6 maanden na en tijdens deelname aan het onderzoek.

25. Geschiedenis of huidig ​​​​gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

    1. Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen twaalf maanden;
    2. Actuele retinoïden in de afgelopen twee weken; en/of
    3. Bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix) in de afgelopen twee weken.
    4. Psychiatrische medicijnen die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.