肝斑治療用LaseMDシステム

包含基準:

1. 女性、18歳以上。
2. 被験者は健康です。
3. フィッツパトリック スキン タイプ I から IV。
4. 中等度から重度の肝斑 (肝斑重症度スケール、スコア 2 または 3)。
5. フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しない義務があることを理解し、受け入れます。
6. -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
7. -閉経後または外科的に滅菌されているか、または登録の少なくとも3か月前および研究の全過程で医学的に許容される形式の避妊を使用している。
8. 治験責任医師が容認できない身体的または心理的状態がないこと。
9. 研究に必要な写真撮影について書面による同意を提供する意欲と能力、および写真撮影手順の順守 (つまり、宝石や化粧の除去)。
10. 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する意欲と能力。

除外基準:

1. -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
2. -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
3. ケロイドまたは創傷治癒不良の病歴。
4. 結果の評価を妨げる治療領域の重大な瘢痕。
5. 治療する領域の開いた傷または病変。
6. 過度の皮膚弛緩症、深い皮膚瘢痕、または治療する領域の厚い皮脂皮膚。
7. -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
8. -コラーゲン血管疾患の病歴。
9. 自己免疫疾患の病歴。
10. -前治療薬であるEMLAクリーム（リドカイン/プリロカイン）に対する感受性またはアレルギーのある被験者。
11. -治療後の薬用化粧品、トラネキサム酸および/またはココナッツに対する感受性またはアレルギーのある被験者。
12. 敏感肌の被験者。
13. -治験責任医師の意見では、研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
14. -妊娠中または授乳中の被験者、または研究中に妊娠することが予想される被験者。
15. -研究中に入院手術または一晩入院の必要性が予想される被験者。
16. 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者。
17. -治験機器または薬物の使用を伴う研究への同時登録。
18. 現在の喫煙者または過去 5 年間の喫煙歴。
19. 電子タバコ、ニコレットガム、ニコチンパッチなどのニコチン含有製品の現在のユーザー。
20. -治療する領域で過度に日焼けした、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い。
21. -過去6か月以内に治療する領域での外科的または美容的治療の履歴。
22. -研究参加前の4週間以内または研究中の治療領域へのマイクロダーマブレーションまたは処方レベルのグリコール酸治療。
23. -エストロゲン、プロゲステロンおよび/または経口避妊薬などのホルモン治療の履歴、研究参加から3か月以内に開始された、または研究中にホルモン療法を中止する予定がある場合、該当する場合。
24. -処方箋の皮膚美白剤（トラネキサム酸やハイドロキノンなど）、イソトレチノイン（または他のレチノイド）、光増感剤、またはコルチコステロイドの使用 6か月以内および研究参加中。

25. 次の処方薬の履歴または現在の使用：

    1. 過去12か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド;
    2. 過去2週間以内の局所レチノイド;および/または
    3. -過去2週間以内の抗血小板薬/抗凝固薬（クマジン、ヘパリン、プラビックス）。
    4. -研究者の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、またはインフォームドコンセントを理解して署名することを妨げる精神薬。