LaseMD-system för behandling av melasma

Inklusionskriterier:

1. Kvinna, ålder 18 år och äldre.
2. Ämnet vid god hälsa.
3. Fitzpatrick hudtyp I till IV.
4. Måttlig till svår melasma (Melasma Severity Scale, poäng 2 eller 3).
5. Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom de områden som ska behandlas genom uppföljningsperioden.
6. Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
7. Postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller med hjälp av en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivning och under hela studiens gång.
8. Frånvaro av fysiska eller psykologiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
9. Vilja och förmåga att ge skriftligt samtycke för fotografering som krävs för studier och att följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
10. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
2. Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
3. Tidigare keloider eller dålig sårläkning.
4. Betydande ärrbildning i området/områdena som ska behandlas som skulle störa bedömningen av resultaten.
5. Öppna sår eller lesioner i området/områdena som ska behandlas.
6. Överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar på huden eller tjock talghud i området/områdena som ska behandlas.
7. Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
8. Historik om kollagen kärlsjukdom.
9. Historik av autoimmun sjukdom.
10. Försökspersoner med känslighet eller allergi mot förbehandlingsmedicin, EMLA Cream (Lidocaine/Prilocaine).
11. Personer med känslighet eller allergi mot kosmetika efter behandling, tranexaminsyra och/eller kokosnöt.
12. Föremål med ljuskänslig hud.
13. Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effekt.
14. Försökspersoner som är gravida eller ammar eller förväntar sig att bli gravida under studien.
15. Försökspersoner som förutser behovet av slutenvård eller sjukhusvård över natten under studien.
16. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
17. Samtidig registrering i alla studier som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
18. Aktuell rökare eller historia av rökning under de senaste fem åren.
19. Nuvarande användare av nikotinhaltiga produkter, t.ex. e-cigaretter, nikotinplåster, nikotinplåster, etc.
20. Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
21. Historik om kirurgiska eller kosmetiska behandlingar i området/områdena som ska behandlas under de senaste 6 månaderna.
22. Mikrodermabrasion, eller receptbelagd glykolsyrabehandling till behandlingsområdet/-områdena inom 4 veckor före studiedeltagandet eller under studien.
23. Historik om hormonbehandling, såsom östrogen, progesteron och/eller p-piller, påbörjad inom 3 månader efter deltagande i studien, eller planerar att avbryta hormonbehandling under studien, beroende på vad som är tillämpligt.
24. Användning av något receptbelagt hudblekande medel (som tranexaminsyra eller hydrokinon), isotretinoin (eller annan retinoid), fotosensibiliserande medicin eller kortikosteroid inom 6 månader efter och under studiedeltagandet.

25. Historik eller aktuell användning av följande receptbelagda läkemedel:

    1. Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste tolv månaderna;
    2. Aktuella retinoider under de senaste två veckorna; och/eller
    3. Trombocythämmande medel/antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix) under de senaste två veckorna.
    4. Psykiatriska läkemedel som enligt utredarnas uppfattning skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna det informerade samtycket.