LaseMD-system for behandling av melasma

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne, alder 18 år og eldre.
2. Emnet ved god helse.
3. Fitzpatrick hudtype I til IV.
4. Moderat til alvorlig melasma (Melasma Severity Scale, score 2 eller 3).
5. Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
6. Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
7. Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet.
8. Fravær av fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
9. Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke for studiekrevende fotografering og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke).
10. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før utførelse av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
2. Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
3. Historie med keloider eller dårlig sårheling.
4. Betydelige arrdannelser i området(e) som skal behandles som vil forstyrre vurderingen av resultatene.
5. Åpne sår eller lesjoner i området(e) som skal behandles.
6. Overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller tykk talghud i området(e) som skal behandles.
7. Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
8. Historie om kollagen vaskulær sykdom.
9. Historie med autoimmun sykdom.
10. Personer med følsomhet eller allergi mot medisiner før behandling, EMLA Cream (Lidocaine/Prilocaine).
11. Personer med følsomhet eller allergi mot kosmetikk etter behandling, tranexaminsyre og/eller kokosnøtt.
12. Personer med lysfølsom hud.
13. Samtidig behandling som, etter utforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieapparatet.
14. Forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller forventer å bli gravide i løpet av studien.
15. Forsøkspersoner som forventer behov for døgnoperasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
16. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
17. Samtidig påmelding til enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
18. Nåværende røyker eller historie med røyking de siste fem årene.
19. Nåværende bruker av nikotinholdige produkter, f.eks. e-sigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplaster, etc.
20. Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
21. Historie om kirurgiske eller kosmetiske behandlinger i området/områdene som skal behandles i løpet av de siste 6 månedene.
22. Mikrodermabrasjon eller glykolsyrebehandling på reseptnivå til behandlingsområde(r) innen 4 uker før studiedeltakelse eller under studien.
23. Anamnese med hormonbehandling, slik som østrogen, progesteron og/eller p-piller, startet innen 3 måneder etter studiedeltakelse, eller planlegger å seponere hormonbehandling under studien, alt etter hva som er aktuelt.
24. Bruk av reseptbelagte hudlysende midler (som tranexamsyre eller hydrokinon), isotretinoin (eller andre retinoider), fotosensibiliserende medisiner eller kortikosteroider innen 6 måneder etter og under studiedeltakelsen.

25. Historie eller nåværende bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

    1. Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste tolv månedene;
    2. Aktuelle retinoider i løpet av de siste to ukene; og/eller
    3. Blodplatehemmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix) i løpet av de siste to ukene.
    4. Psykiatriske medikamenter som etter etterforskernes mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket.