LaseMD-System zur Behandlung von Melasma

Einschlusskriterien:

1. Weiblich, ab 18 Jahren.
2. Thema bei guter Gesundheit.
3. Fitzpatrick-Hauttyp I bis IV.
4. Mittelschweres bis schweres Melasma (Melasma Severity Scale, Score 2 oder 3).
5. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
6. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.
7. Postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder unter Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs.
8. Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
9. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung für studienerforderliche Fotografie und Einhaltung von Fotografieverfahren (d. H. Entfernen von Schmuck und Make-up) zu erteilen.
10. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
3. Vorgeschichte von Keloiden oder schlechter Wundheilung.
4. Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen, die die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
5. Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
6. Übermäßige Dermatochalasis, tiefe Hautnarben oder dicke Talgdrüsen in den zu behandelnden Bereichen.
7. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
8. Geschichte der Kollagengefäßerkrankung.
9. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
10. Personen mit Empfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente vor der Behandlung, EMLA-Creme (Lidocain/Prilocain).
11. Personen mit Empfindlichkeit oder Allergie gegen Cosmeceuticals nach der Behandlung, Tranexamsäure und/oder Kokosnuss.
12. Personen mit lichtempfindlicher Haut.
13. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
14. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder erwarten, während der Studie schwanger zu werden.
15. Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer stationären Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
16. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
17. Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
18. Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten fünf Jahren.
19. Aktueller Benutzer von nikotinhaltigen Produkten, z. B. E-Zigaretten, Nicorette-Kaugummi, Nikotinpflaster usw.
20. An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
21. Vorgeschichte chirurgischer oder kosmetischer Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen innerhalb der letzten 6 Monate.
22. Mikrodermabrasion oder Glykolsäurebehandlung auf verschreibungspflichtigem Niveau in den Behandlungsbereichen innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme oder während der Studie.
23. Geschichte der Hormonbehandlung, wie Östrogen, Progesteron und / oder orale Kontrazeptiva, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme begonnen wurde, oder Planung, die Hormontherapie während der Studie gegebenenfalls abzusetzen.
24. Verwendung von verschreibungspflichtigen hautaufhellenden Mitteln (wie Tranexamsäure oder Hydrochinon), Isotretinoin (oder anderen Retinoiden), lichtsensibilisierenden Medikamenten oder Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten nach und während der Studienteilnahme.

25. Geschichte oder aktuelle Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

    1. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten zwölf Monate;
    2. Topische Retinoide innerhalb der letzten zwei Wochen; und/oder
    3. Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien (Coumadin, Heparin, Plavix) innerhalb der letzten zwei Wochen.
    4. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler den Patienten daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.