Sistema LaseMD per il trattamento del melasma

Criterio di inclusione:

1. Femmina, dai 18 anni in su.
2. Soggetto in buona salute.
3. Fitzpatrick Tipo di pelle da I a IV.
4. Melasma da moderato a grave (scala di gravità del melasma, punteggio 2 o 3).
5. Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
6. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
7. Post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio.
8. Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
9. Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
10. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
2. Presenza di una malattia cutanea sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
3. Storia di cheloidi o scarsa guarigione delle ferite.
4. Cicatrici significative nelle aree da trattare che interferirebbero con la valutazione dei risultati.
5. Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
6. Eccessiva dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea nelle aree da trattare.
7. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
8. Storia della malattia vascolare del collagene.
9. Storia della malattia autoimmune.
10. Soggetti con sensibilità o allergia ai farmaci pre-trattamento, crema EMLA (lidocaina/prilocaina).
11. Soggetti con sensibilità o allergia ai cosmeceutici post-trattamento, acido tranexamico e/o cocco.
12. Soggetti con pelle fotosensibile.
13. Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
14. - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che prevedono di rimanere incinta durante lo studio.
15. Soggetti che prevedono la necessità di un intervento chirurgico ospedaliero o di ricovero notturno durante lo studio.
16. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
17. Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
18. Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi cinque anni.
19. Utilizzatore attuale di qualsiasi prodotto contenente nicotina, ad esempio sigarette elettroniche, gomma Nicorette, cerotti alla nicotina, ecc.
20. Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
21. Storia di trattamenti chirurgici o cosmetici nell'area da trattare negli ultimi 6 mesi.
22. Microdermoabrasione o trattamento con acido glicolico a livello di prescrizione nell'area o nelle aree di trattamento entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
23. Storia di trattamento ormonale, come estrogeni, progesterone e/o contraccettivi orali, iniziato entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio, o pianificazione di interrompere la terapia ormonale durante lo studio, a seconda dei casi.
24. Uso di qualsiasi agente schiarente per la pelle prescritto (come acido tranexamico o idrochinone), isotretinoina (o altri retinoidi), farmaci fotosensibilizzanti o corticosteroidi entro 6 mesi e durante la partecipazione allo studio.

25. Storia o uso attuale dei seguenti farmaci su prescrizione:

    1. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi dodici mesi;
    2. Retinoidi topici nelle ultime due settimane; e/o
    3. Agenti antiaggreganti/anticoagulanti (Coumadin, Heparin, Plavix) nelle ultime due settimane.
    4. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.