Система LaseMD для лечения мелазмы

Критерии включения:

1. Девушка, возраст 18 лет и старше.
2. Субъект в добром здравии.
3. Типы кожи по Фитцпатрику от I до IV.
4. Мелазма от умеренной до тяжелой (шкала тяжести меланодермии, оценка 2 или 3).
5. Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
6. Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
7. Постменопаузальный или хирургически стерилизованный, или использующий приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования.
8. Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
9. Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование, необходимое для исследования, и соблюдение процедур фотографирования (например, снятие украшений и макияжа).
10. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
2. Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
3. История келоидов или плохого заживления ран.
4. Значительные рубцы в области (областях), подлежащей лечению, которые могут помешать оценке результатов.
5. Открытые раны или повреждения в области (областях), подлежащей лечению.
6. Чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или толстая сальная кожа в области (областях), подлежащей лечению.
7. История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
8. Коллагеновая болезнь сосудов в анамнезе.
9. История аутоиммунного заболевания.
10. Субъекты с чувствительностью или аллергией на препараты для предварительного лечения, крем EMLA (лидокаин/прилокаин).
11. Субъекты с чувствительностью или аллергией на космецевтики после лечения, транексамовую кислоту и/или кокос.
12. Субъекты со светочувствительной кожей.
13. Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
14. Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
15. Субъекты, которые ожидают необходимости стационарной операции или госпитализации на ночь во время исследования.
16. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
17. Одновременная регистрация в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств.
18. Текущий курильщик или история курения за последние пять лет.
19. Текущий пользователь любых никотинсодержащих продуктов, например, электронных сигарет, жевательной резинки Никоретте, никотиновых пластырей и т. д.
20. Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
21. История хирургических или косметических процедур в областях, подлежащих лечению, в течение последних 6 месяцев.
22. Микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту в области лечения в течение 4 недель до участия в исследовании или во время исследования.
23. История гормонального лечения, такого как эстроген, прогестерон и/или оральные контрацептивы, начатого в течение 3 месяцев после участия в исследовании, или планирование прекращения гормональной терапии во время исследования, если применимо.
24. Использование любого рецептурного средства для осветления кожи (например, транексамовой кислоты или гидрохинона), изотретиноина (или другого ретиноида), фотосенсибилизирующих препаратов или кортикостероидов в течение 6 месяцев до и во время участия в исследовании.

25. История или текущее использование следующих лекарств, отпускаемых по рецепту:

    1. Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних двенадцати месяцев;
    2. Местные ретиноиды в течение последних двух недель; и/или
    3. Антиагреганты/антикоагулянты (кумадин, гепарин, плавикс) в течение последних двух недель.
    4. Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.