Sistema LaseMD para o Tratamento do Melasma

Critério de inclusão:

1. Feminino, idade igual ou superior a 18 anos.
2. Sujeito em boas condições de saúde.
3. Fitzpatrick Pele Tipo I a IV.
4. Melasma moderado a grave (Melasma Severity Scale, pontuação 2 ou 3).
5. Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
6. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para visitas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
7. Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo.
8. Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o investigador.
9. Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para a fotografia exigida pelo estudo e adesão aos procedimentos de fotografia (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
10. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
2. Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
3. História de quelóides ou má cicatrização de feridas.
4. Cicatriz significativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) que interferiria na avaliação dos resultados.
5. Feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
6. Dermatocálase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas ou pele sebácea espessa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
7. História de abuso crônico de drogas ou álcool.
8. Histórico de doença vascular do colágeno.
9. Histórico de doença autoimune.
10. Indivíduos com sensibilidade ou alergia à medicação pré-tratamento, Creme EMLA (Lidocaína/Prilocaína).
11. Indivíduos com sensibilidade ou alergia a cosmecêuticos pós-tratamento, Ácido Tranexâmico e/ou coco.
12. Indivíduos com pele fotossensível.
13. Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
14. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
15. Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia de internação ou internação durante a noite durante o estudo.
16. Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
17. Inscrição simultânea em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
18. Fumante atual ou história de tabagismo nos últimos cinco anos.
19. Usuário atual de quaisquer produtos que contenham nicotina, por exemplo, cigarros eletrônicos, chiclete Nicorette, adesivos de nicotina, etc.
20. Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
21. Histórico de tratamentos cirúrgicos ou cosméticos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) nos últimos 6 meses.
22. Microdermoabrasão ou tratamento com ácido glicólico em nível de prescrição para a(s) área(s) de tratamento dentro de 4 semanas antes da participação no estudo ou durante o estudo.
23. Histórico de tratamento hormonal, como estrogênio, progesterona e/ou contraceptivos orais, iniciado dentro de 3 meses após a participação no estudo, ou planejamento para descontinuar a terapia hormonal durante o estudo, conforme aplicável.
24. Uso de qualquer agente clareador de pele prescrito (como ácido tranexâmico ou hidroquinona), isotretinoína (ou outro retinóide), medicamento fotossensibilizante ou corticosteroide dentro de 6 meses e durante a participação no estudo.

25. Histórico ou uso atual dos seguintes medicamentos prescritos:

    1. Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos doze meses;
    2. Retinóides tópicos nas últimas duas semanas; e/ou
    3. Antiplaquetários/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix) nas últimas duas semanas.
    4. Drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.