用于治疗黄褐斑的 LaseMD 系统
2019年3月12日 更新者：LUTRONIC Corporation
Lutronic LaseMD 系统治疗黄褐斑的评估
本研究将评估与使用 LaseMD 激光系统治疗黄褐斑相关的临床结果。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项针对 20 名受试者的前瞻性、多中心、非随机研究。
受试者将接受最多 5 次间隔 21 天完成的研究治疗。
电话随访将在每次治疗后的第 3 天进行，以评估不良事件和预期的治疗效果。
治疗后随访将在下一次后续治疗之前以及最后一次治疗后的第 30 天、第 90 天和第 180 天完成，以评估不良事件和预期治疗效果、捕捉数字图像并评估疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女，年龄18岁以上。
- 对象身体健康。
- Fitzpatrick I 至 IV 型皮肤。
- 中度至重度黄褐斑（黄褐斑严重程度量表，评分 2 或 3）。
- 理解并接受在后续期间不在待治疗区域进行任何其他程序的义务。
- 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
- 绝经后或手术绝育，或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式。
- 没有调查员无法接受的身体或心理状况。
- 愿意并有能力为研究所需的摄影提供书面同意并遵守摄影程序（即去除珠宝和化妆）。
- 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意和 HIPAA 授权的意愿和能力。
排除标准：
- 无法理解协议或给予知情同意。
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 瘢痕疙瘩或伤口愈合不良的病史。
- 待治疗区域的明显疤痕会干扰评估结果。
- 待治疗区域的开放性伤口或病变。
- 待治疗区域皮肤松弛过度、真皮疤痕较深或皮脂腺增厚。
- 长期吸毒或酗酒史。
- 胶原血管病史。
- 自身免疫病史。
- 对治疗前药物 EMLA 霜（利多卡因/丙胺卡因）敏感或过敏的受试者。
- 对治疗后药妆品、氨甲环酸和/或椰子敏感或过敏的受试者。
- 具有光敏性皮肤的受试者。
- 研究者认为会干扰研究设备安全性或有效性评估的同时治疗。
- 怀孕或哺乳期或预期在研究期间怀孕的受试者。
- 预计在研究期间需要住院手术或过夜住院的受试者。
- 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠史的受试者。
- 同时参加任何涉及使用研究设备或药物的研究。
- 当前吸烟者或过去五年有吸烟史。
- 任何含尼古丁产品的当前用户，例如电子烟、尼古丁口香糖、尼古丁贴片等。
- 在研究期间在要治疗的区域过度晒黑或不能/不太可能避免晒黑。
- 过去 6 个月内接受治疗部位的手术或美容治疗史。
- 在参与研究前 4 周内或研究期间对治疗区域进行微晶换肤术或处方级乙醇酸治疗。
- 激素治疗史，如雌激素、黄体酮和/或口服避孕药，在参与研究后 3 个月内开始，或计划在研究期间停止激素治疗（如适用）。
- 在参与研究后 6 个月内和期间使用过任何处方美白剂（例如氨甲环酸或对苯二酚）、异维甲酸（或其他类视黄醇）、光敏药物或皮质类固醇。
以下处方药的历史或当前使用情况：
- 过去 12 个月内使用维甲酸或其他全身性维甲酸；
- 过去两周内外用维甲酸；和/或
- 过去两周内使用过抗血小板药物/抗凝剂（香豆素、肝素、波立维）。
- 研究者认为会影响受试者理解方案要求或理解并签署知情同意书的精神科药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：镭射MD系统
受试者将接受 LaseMD 系统治疗以治疗黄褐斑。
|
一种非侵入式分数铥激光器，可将一定波长的光能作为微光束的分馏阵列，被目标分子（发色团）吸收并对其造成破坏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄褐斑面积和严重程度指数 (MASI) 相对于基线的改善
大体时间：从基线到最后一次研究治疗后 30 天。
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MASI 评分从基线到治疗后的变化。
MASI 量化色素沉着区域、暗度和均匀性，评估面部色素沉着过度的四个区域：前额、右颧骨区域、左颧骨区域和下巴，分别占面部总面积的 30%、30%、30% 和 10% .
每个区域的黄褐斑面积被赋予一个数值，从 1 (
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从基线到最后一次研究治疗后 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄褐斑面积和严重程度指数 (MASI) 相对于基线的改善
大体时间：从基线到最后一次研究治疗后的第 90 天和第 180 天。
|
MASI 评分从基线到治疗后的变化。
MASI 量化色素沉着区域、暗度和均匀性，评估面部色素沉着过度的四个区域：前额、右颧骨区域、左颧骨区域和下巴，分别占面部总面积的 30%、30%、30% 和 10% .
每个区域的黄褐斑面积被赋予一个数值，从 1 (
|
从基线到最后一次研究治疗后的第 90 天和第 180 天。
|
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临床医生对整体审美改善的评估。
大体时间：从基线到最后一次治疗后的第 30、90 和 180 天。
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整体审美改善基于完成 5 分制临床医生全球审美改善量表，基于对受试者的实时评估，同时与受试者治疗前的照片进行比较，以及基于受试者治疗前照片与当前照片的比较治疗后照片。 审美改善将基于以下定义：
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从基线到最后一次治疗后的第 30、90 和 180 天。
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整体审美改善的主题评估。
大体时间：从基线到最后一次治疗后的第 30、90 和 180 天。
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基于完成 5 分主题整体审美改进量表的整体审美改进。 受试者将根据参考手镜和他们治疗前照片的现场评估，并根据他们治疗前照片与当前治疗后照片的比较，完成量表。 审美改善将基于以下定义：
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从基线到最后一次治疗后的第 30、90 和 180 天。
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黄褐斑生活质量量表 (MELASQOL) 相对于基线的改善
大体时间：从基线到最后一次治疗后第 30 天。
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黄褐斑生活质量量表评估黄褐斑对患者生活质量的影响，评分范围为 1（完全不困扰）到 7（一直困扰），对以下问题进行评分：
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从基线到最后一次治疗后第 30 天。
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患者满意度问卷
大体时间：最后一次治疗后第 30 天。
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患者满意度将根据受试者完成患者满意度问卷进行评估，同时参考手镜和他们的治疗前照片以及他们第 30 天的随访照片。
受试者将被要求记录是/否，以证明他们是否注意到脸上的黄褐斑看起来有任何改善；除了黄褐斑色素的变化外，还要说明他们在治疗区域看到的任何变化，例如皮肤纹理改善、肤色改善、细纹和皱纹改善等；根据 5 个满意程度来描述他们对研究治疗的满意程度：非常满意、满意、稍微满意、既不满意也不满意、不满意；如果他们会向朋友和家人推荐治疗，请记录是/否。
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最后一次治疗后第 30 天。
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治疗相关疼痛
大体时间：对于每个研究治疗的持续时间
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在研究治疗期间，受试者的疼痛水平将使用经过验证的数字评定量表 (0-10) 进行监测，0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
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对于每个研究治疗的持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kari Larson, MBA、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月7日
初级完成 (预期的)
2019年5月31日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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