LaseMD rendszer melasma kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Nő, 18 éves és idősebb.
2. Az alany jó egészségnek örvend.
3. Fitzpatrick bőrtípus I-IV.
4. Közepesen súlyos vagy súlyos melasma (Melasma Severity Scale, 2 vagy 3 pont).
5. Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a nyomon követési időszakban a kezelendő területeken semmilyen más eljárásnak nem veti alá magát.
6. Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, ideértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.
7. Menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazva legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
8. A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai vagy pszichés állapotok hiánya.
9. Írásbeli hozzájárulás megadásának hajlandósága és képessége a tanulmányokhoz szükséges fotózáshoz, valamint a fotózási eljárások betartása (azaz ékszerek és smink eltávolítása).
10. Hajlandóság és képesség írásos beleegyező nyilatkozat és HIPAA-engedély megadására a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség megérteni a protokollt vagy tájékozott beleegyezést adni.
2. Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
3. Keloidok vagy rossz sebgyógyulás a kórtörténetében.
4. Jelentős hegesedés a kezelendő területen, amely zavarja az eredmények értékelését.
5. Nyílt sebek vagy elváltozások a kezelendő területen.
6. Túlzott dermatochalasis, mély bőrhegesedés vagy vastag faggyús bőr a kezelendő területen.
7. Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében.
8. A kollagén érbetegség története.
9. Autoimmun betegségek története.
10. Olyan személyek, akik érzékenyek vagy allergiásak a kezelés előtti gyógyszeres kezelésre, az EMLA krémre (Lidocaine/Prilocaine).
11. Olyan személyek, akik érzékenyek vagy allergiásak a kezelés utáni kozmetikai szerekre, a tranexámsavra és/vagy a kókuszra.
12. Fényérzékeny bőrű személyek.
13. Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
14. Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességre számítanak a vizsgálat során.
15. Azok az alanyok, akik előre látják, hogy a vizsgálat során fekvőbeteg-műtétre vagy éjszakai kórházi ápolásra lesz szükség.
16. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint korábban rossz együttműködés, orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlansága szerepel.
17. Egyidejű beiratkozás minden olyan vizsgálatba, amely vizsgálati eszközöket vagy gyógyszereket használ.
18. Jelenlegi dohányos vagy dohányzott az elmúlt öt évben.
19. Bármilyen nikotintartalmú termék, például e-cigaretta, Nicorette gumi, nikotintapasz stb. jelenlegi felhasználója.
20. Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat alatt.
21. Sebészeti vagy kozmetikai kezelések előzményei a kezelendő területen az elmúlt 6 hónapban.
22. Mikrodermabrázió vagy vényköteles glikolsavas kezelés a kezelt terület(ek)en a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
23. A vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül megkezdett hormonkezelés, például ösztrogén, progeszteron és/vagy orális fogamzásgátlók, vagy a hormonterápia leállításának terve a vizsgálat során, adott esetben.
24. Bármilyen vényköteles bőrvilágosító szer (például tranexámsav vagy hidrokinon), izotretinoin (vagy más retinoid), fényérzékenyítő gyógyszer vagy kortikoszteroid használata a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül és a vizsgálat során.

25. A következő vényköteles gyógyszerek története vagy jelenlegi használata:

    1. Accutane vagy más szisztémás retinoidok az elmúlt tizenkét hónapban;
    2. Helyi retinoidok az elmúlt két hétben; és/vagy
    3. Thrombocyta-aggregációt gátló szerek/antikoagulánsok (Coumadin, Heparin, Plavix) az elmúlt két hétben.
    4. Pszichiátriai szerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák az alanyt abban, hogy megértse a protokoll követelményeit, vagy megértse és aláírja a tájékozott beleegyezést.