- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03467659
Celá zrna, vyprázdnění žaludku a glykemická odezva
15. března 2018 aktualizováno: Bruce R. Hamaker, Purdue University
Glykemická odezva celozrnných pšeničných jídel
Celá zrna byla spojena s kontrolovanou glykemickou odezvou a zvýšenou sytostí ve srovnání s rafinovanými obilovinami.
Nicméně vlastnosti celých zrn, které jsou zodpovědné za tyto údajné zlepšené zdravotní výsledky, jsou stále nejasné.
Současná studie zkoumala rozsah nízkoglykemických vlastností celých zrn, když jsou vlastnosti potravin kontrolovány, a jak to souvisí s rychlostí vyprazdňování žaludku a glykemickou odezvou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Obecně se předpokládá, že celozrnné potraviny mají zdravotní přínos, pokud jde o zmírněnou glykémii a zvýšenou sytost ve srovnání s potravinami vyrobenými z rafinovaných obilovin.
Rozsah nízké glykemické vlastnosti celých zrn však může být omezen určitými faktory.
Například fyzikální vlastnosti, jako je viskozita nebo velikost částic a různé rychlosti trávení škrobu celozrnných potravin, mohou silně ovlivnit glykemickou odezvu a rychlost vyprazdňování žaludku.
V této studii byly celozrnné a rafinované pšeničné kaše připraveny z materiálů pocházejících ze stejného zdroje mletí, se shodnými páry pro viskozitu, obsah škrobu a vlákniny a velikost částic.
Subjekty konzumovaly pšeničné kaše obsahující 13C-značenou kyselinu oktanovou pro hodnocení rychlosti vyprazdňování žaludku a měly na sobě kontinuální monitor glukózy pro měření postprandiálních hladin glukózy.
Účelem tohoto výzkumu bylo otestovat hypotézu, že údajná zmírněná glykemická odezva a pomalé vyprazdňování žaludku závisí na způsobu zpracování těchto potravin.
Tato práce zdůrazňuje potřebu zvážit specifické vlastnosti celozrnných potravin pro dosažení požadovaných zdravotních výsledků, aby se optimalizoval design celozrnných potravin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-50 lety
- Zdravý, normální BMI (18,5 kg/m² <BMI < 25 kg/m²)
- Buďte bez jakýchkoliv gastrointestinálních onemocnění, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění
- Buďte bez jakýchkoli alergií na pšenici a nesnášenlivosti nebo citlivosti na lepek
- Nebýt těhotná nebo kojící
Kritéria vyloučení:
- Žádné zdravotní problémy
- Žádné léky
- Těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Popraskaná celozrnná kaše
Velkozrnná celozrnná kaše
|
Velkočásticová celozrnná kaše byla testována na rychlost vyprazdňování žaludku, glykemickou odezvu a chuťovou reakci.
|
|
Experimentální: Krupicová pšeničná kaše
Rafinovaná pšeničná kaše s velkými částicemi
|
Rafinovaná pšeničná kaše s velkými částicemi byla testována na rychlost vyprazdňování žaludku, glykemickou odezvu a chuťovou reakci.
|
|
Experimentální: Kaše z celozrnné mouky
Celozrnná kaše s malými částicemi
|
Celozrnná pšeničná kaše s malými částicemi byla testována na rychlost vyprazdňování žaludku, glykemickou odezvu a chuťovou reakci.
|
|
Experimentální: Rafinovaná kaše z pšeničné mouky
Rafinovaná pšeničná kaše s malými částicemi
|
Rafinovaná pšeničná kaše s malými částicemi byla testována na rychlost vyprazdňování žaludku, glykemickou odezvu a chuťovou reakci.
|
|
Experimentální: Kaše z rafinované pšeničné mouky, jemné otruby
Rafinovaná pšeničná kaše s malými částicemi s otrubami s malými částicemi
|
Rafinovaná pšeničná kaše s malými částicemi s otrubami byla testována na rychlost vyprazdňování žaludku, glykemickou odezvu a chuťovou reakci.
|
|
Experimentální: Kaše z rafinované pšeničné mouky, hrubé otruby
Rafinovaná pšeničná kaše s malými částicemi s otrubami s velkými částicemi
|
Rafinovaná pšeničná kaše s malými částicemi a otrubami s velkými částicemi byla testována na rychlost vyprazdňování žaludku, glykemickou odezvu a chuťovou reakci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: Akutní studie, měření 4 hodiny po konzumaci testovaného jídla
|
Dechový test byl proveden s použitím kyseliny 13C-oktanové přimíchané do testovacích jídel
|
Akutní studie, měření 4 hodiny po konzumaci testovaného jídla
|
|
Glykemická odezva
Časové okno: Akutní studie, měření 4 hodiny po konzumaci testovaného jídla
|
Hladina glukózy v krvi byla měřena pomocí kontinuálního monitoru glukózy
|
Akutní studie, měření 4 hodiny po konzumaci testovaného jídla
|
|
Chuťové chování
Časové okno: Akutní studie, měření 4 hodiny po konzumaci testovaného jídla.
|
Skóre hladu a sytosti pomocí 10 cm škály (0 = nejslabší pocit hladu nebo plnosti a 10 = nejvyšší pocit hladu nebo plnosti) bude měřeno po každém jídle.
|
Akutní studie, měření 4 hodiny po konzumaci testovaného jídla.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choi MG, Camilleri M, Burton DD, Zinsmeister AR, Forstrom LA, Nair KS. [13C]octanoic acid breath test for gastric emptying of solids: accuracy, reproducibility, and comparison with scintigraphy. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1155-62. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70126-4.
- Ghoos YF, Maes BD, Geypens BJ, Mys G, Hiele MI, Rutgeerts PJ, Vantrappen G. Measurement of gastric emptying rate of solids by means of a carbon-labeled octanoic acid breath test. Gastroenterology. 1993 Jun;104(6):1640-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90640-x.
- Clegg ME, Shafat A. Procedures in the 13C octanoic acid breath test for measurement of gastric emptying: analysis using Bland-Altman methods. Scand J Gastroenterol. 2010 Aug;45(7-8):852-61. doi: 10.3109/00365521.2010.483740.
- Christiansen M, Bailey T, Watkins E, Liljenquist D, Price D, Nakamura K, Boock R, Peyser T. A new-generation continuous glucose monitoring system: improved accuracy and reliability compared with a previous-generation system. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):881-8. doi: 10.1089/dia.2013.0077. Epub 2013 Jun 18.
- Schoeller DA, Klein PD, Watkins JB, Heim T, MacLean WC Jr. 13C abundances of nutrients and the effect of variations in 13C isotopic abundances of test meals formulated for 13CO2 breath tests. Am J Clin Nutr. 1980 Nov;33(11):2375-85. doi: 10.1093/ajcn/33.11.2375.
- Pletsch EA, Hayes AMR, Chegeni M, Hamaker BR. Matched whole grain wheat and refined wheat milled products do not differ in glycemic response or gastric emptying in a randomized, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1013-1026. doi: 10.1093/ajcn/nqab434.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1611018484
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .