- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03467659
Cereales Integrales, Vaciado Gástrico y Respuesta Glucémica
15 de marzo de 2018 actualizado por: Bruce R. Hamaker, Purdue University
Respuesta glucémica de las harinas integrales de trigo
Los cereales integrales se han asociado con una respuesta glucémica controlada y una mayor saciedad en comparación con los cereales refinados.
Sin embargo, las propiedades de los cereales integrales que son responsables de estos supuestos mejores resultados para la salud aún no están claras.
El estudio actual investigó el alcance de la propiedad de bajo índice glucémico de los cereales integrales cuando se controlan las propiedades de los alimentos, y cómo esto se relaciona con la tasa de vaciado gástrico y la respuesta glucémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En general, se supone que los alimentos integrales confieren un beneficio para la salud en lo que respecta a la glucemia moderada y el aumento de la saciedad en comparación con los alimentos elaborados con granos refinados.
Sin embargo, el alcance de la propiedad de bajo índice glucémico de los cereales integrales puede estar limitado por ciertos factores.
Por ejemplo, las propiedades físicas como la viscosidad o el tamaño de las partículas y las diferentes tasas de digestión del almidón de los alimentos integrales pueden influir fuertemente en la respuesta glucémica y la tasa de vaciamiento gástrico.
En este estudio, se prepararon papillas de trigo de grano integral y refinado a partir de materiales que se originaron en la misma fuente de molienda, con pares coincidentes de viscosidad, contenido de almidón y fibra dietética y tamaño de partícula.
Los sujetos consumieron papillas de trigo que contenían ácido octanoico marcado con 13C para evaluar la tasa de vaciado gástrico y usaron un monitor de glucosa continuo para medir los niveles de glucosa posprandial.
El propósito de esta investigación fue probar la hipótesis de que la supuesta respuesta glucémica moderada y la tasa de vaciado gástrico lento dependen de cómo se procesan estos alimentos.
Este trabajo destaca la necesidad de considerar las propiedades específicas de los alimentos integrales para los resultados de salud deseados con el fin de optimizar el diseño de alimentos a base de granos integrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-50 años
- Saludable, IMC normal (18,5 kg/m² <IMC < 25 kg/m²)
- Estar libre de enfermedades gastrointestinales, diabetes, enfermedades cardiovasculares.
- Estar libre de alergias al trigo e intolerancias o sensibilidades al gluten.
- No estar embarazada o amamantando
Criterio de exclusión:
- Sin problemas médicos
- sin medicación
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gachas de trigo integral agrietado
Gachas de trigo integral de partículas grandes
|
Se analizó la papilla de trigo integral de partículas grandes para determinar la tasa de vaciado gástrico, la respuesta glucémica y la respuesta del apetito.
|
|
Experimental: Gachas de sémola de trigo
Gachas de trigo refinado de partículas grandes
|
La papilla de trigo refinado de partículas grandes se analizó para determinar la tasa de vaciado gástrico, la respuesta glucémica y la respuesta del apetito.
|
|
Experimental: Gachas de harina de trigo integral
Gachas de trigo integral de partículas pequeñas
|
Se analizó la papilla de trigo integral de partículas pequeñas para determinar la tasa de vaciado gástrico, la respuesta glucémica y la respuesta del apetito.
|
|
Experimental: Gachas de harina de trigo refinada
Gachas de trigo refinado de partículas pequeñas
|
La papilla de trigo refinado de partículas pequeñas se analizó para determinar la tasa de vaciado gástrico, la respuesta glucémica y la respuesta del apetito.
|
|
Experimental: Gachas de harina de trigo refinada, salvado fino
Gachas de trigo refinado de partículas pequeñas con salvado de partículas pequeñas
|
Se analizó la papilla de trigo refinado de partículas pequeñas con salvado de partículas pequeñas para determinar la tasa de vaciado gástrico, la respuesta glucémica y la respuesta del apetito.
|
|
Experimental: Gachas de harina de trigo refinada, salvado grueso
Gachas de trigo refinado de partículas pequeñas con salvado de partículas grandes
|
Se analizó la papilla de trigo refinado de partículas pequeñas con salvado de partículas grandes para determinar la tasa de vaciado gástrico, la respuesta glucémica y la respuesta del apetito.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Estudio agudo, medición de 4 horas después del consumo del alimento de prueba
|
La prueba de aliento se realizó con ácido octanoico 13C mezclado con las comidas de prueba.
|
Estudio agudo, medición de 4 horas después del consumo del alimento de prueba
|
|
Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: Estudio agudo, medición de 4 horas después del consumo del alimento de prueba
|
La glucosa en sangre se midió usando un monitor continuo de glucosa
|
Estudio agudo, medición de 4 horas después del consumo del alimento de prueba
|
|
Comportamiento apetitivo
Periodo de tiempo: Estudio agudo, medición de 4 horas después del consumo del alimento de prueba.
|
Los puntajes de hambre y saciedad utilizando una escala de 10 cm (0 = sensación de hambre o saciedad más débil y 10 = sensación de hambre o saciedad más alta) se tomarán después de cada comida.
|
Estudio agudo, medición de 4 horas después del consumo del alimento de prueba.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choi MG, Camilleri M, Burton DD, Zinsmeister AR, Forstrom LA, Nair KS. [13C]octanoic acid breath test for gastric emptying of solids: accuracy, reproducibility, and comparison with scintigraphy. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1155-62. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70126-4.
- Ghoos YF, Maes BD, Geypens BJ, Mys G, Hiele MI, Rutgeerts PJ, Vantrappen G. Measurement of gastric emptying rate of solids by means of a carbon-labeled octanoic acid breath test. Gastroenterology. 1993 Jun;104(6):1640-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90640-x.
- Clegg ME, Shafat A. Procedures in the 13C octanoic acid breath test for measurement of gastric emptying: analysis using Bland-Altman methods. Scand J Gastroenterol. 2010 Aug;45(7-8):852-61. doi: 10.3109/00365521.2010.483740.
- Christiansen M, Bailey T, Watkins E, Liljenquist D, Price D, Nakamura K, Boock R, Peyser T. A new-generation continuous glucose monitoring system: improved accuracy and reliability compared with a previous-generation system. Diabetes Technol Ther. 2013 Oct;15(10):881-8. doi: 10.1089/dia.2013.0077. Epub 2013 Jun 18.
- Schoeller DA, Klein PD, Watkins JB, Heim T, MacLean WC Jr. 13C abundances of nutrients and the effect of variations in 13C isotopic abundances of test meals formulated for 13CO2 breath tests. Am J Clin Nutr. 1980 Nov;33(11):2375-85. doi: 10.1093/ajcn/33.11.2375.
- Pletsch EA, Hayes AMR, Chegeni M, Hamaker BR. Matched whole grain wheat and refined wheat milled products do not differ in glycemic response or gastric emptying in a randomized, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1013-1026. doi: 10.1093/ajcn/nqab434.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1611018484
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .