Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sponka vs. sutura u robotické prostatektomie

26. července 2022 aktualizováno: Swedish Medical Center

Endoskopické sešívání versus ligace dorzálního žilního komplexu během roboticky asistované laparoskopické prostatektomie: Randomizovaná prospektivní studie

Účelem studie je porovnat výsledky tří standardních chirurgických metod [sešívání versus selektivní ligace sutury (proříznutí, pak šití) versus ligace jednou suturou (sešití, poté rozříznutí) dorzálního žilního komplexu (DVC)] během robotického operaci prostaty, abyste zjistili, co je pro zotavení pacienta lepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dorzální žilní komplex (DVC) leží na vrcholu prostaty a odvádí krev pryč z penisu. Musí být podvázán nebo podvázán, aby se odstranila prostata. DVC leží velmi blízko nervů, které pomáhají mužům dosáhnout a udržet erekci. Kromě toho je DVC blízko svalům, které kontrolují močení. Způsob zacházení s DVC během operace prostaty může vést k tomu, že rakovina zůstane pozadu, aby rostla a šířila se v těle. Účelem této studie je porovnat výsledky sponkování versus selektivní ligace sutury (proříznutí, pak šití) versus ligace jednou suturou (sešití, pak střih) DVC během robotické operace prostaty, aby se zjistilo, co je lepší pro zotavení pacienta.

Tento výzkum se provádí, protože lékaři nevědí, která z těchto tří běžně používaných metod je lepší pro snížení krevních ztrát a snížení šance na rakovinu zanechanou během operace a pro obnovení kontroly moči a zlepšení erektilní funkce po operaci. Lékaři také nevědí, zda tyto metody ovlivňují hladinu prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži starší 18 let
  • Musí být naplánováno podstoupení standardní péče roboticky asistované laparoskopické prostatektomie (RALP)
  • Musí podepsat informovaný souhlas, aby mohl být randomizován mezi tři operační ramena

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ligace sponek
Rameno 1: Podvázání sponek
Postup: Ligace sponek
Pomocí sešívačky, která sešívá DVC a poté jej odřízne.
ACTIVE_COMPARATOR: Selektivní ligace stehů
Rameno 2: Selektivní ligace stehů
Postup: Selektivní ligace stehů
Přišijte DVC, zavěste ho na stydkou kost a poté přeřízněte.
ACTIVE_COMPARATOR: Ligace jednoduchého stehu
Rameno 3: Ligace jedním stehem
Postup: Ligace jednoduchého stehu
Odřízněte DVC a poté určete konkrétní krevní cévu potřebnou k šití/šití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační míra kontinence
Časové okno: 2 roky
Doba, po kterou pacient po operaci znovu získá kontinenci (již nepoužívá vložky).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační erektilní funkce
Časové okno: 2 roky
Doba, po kterou pacient po operaci znovu získá erektilní funkci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID 211077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ligace sponek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit