- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03480074
Klammer vs. Naht bei der robotergesteuerten Prostatektomie
Endoskopisches Heften versus Nahtligatur des dorsalen Venenkomplexes während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie: Eine randomisierte prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der dorsale Venenkomplex (DVC) liegt auf der Prostata und transportiert das Blut vom Penis weg. Es muss abgebunden oder ligiert werden, um die Prostata zu entfernen. Das DVC liegt sehr nahe an den Nerven, die Männern helfen, Erektionen zu bekommen und aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus befindet sich der DVC in der Nähe von Muskeln, die das Wasserlassen kontrollieren. Wie die DVC während einer Prostataoperation gehandhabt wird, kann dazu führen, dass Krebs zurückbleibt, um zu wachsen und sich im Körper auszubreiten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Klammerung mit der selektiven Nahtligatur (schneiden, dann nähen) mit der Einzelnahtligatur (nähen, dann schneiden) des DVC während der robotergestützten Prostataoperation zu vergleichen, um zu sehen, was für die Genesung des Patienten besser ist.
Diese Forschung wird durchgeführt, weil Ärzte nicht wissen, welche dieser drei häufig verwendeten Methoden besser ist, um den Blutverlust zu reduzieren und das Risiko von Krebs, der während der Operation zurückbleibt, zu verringern und die Urinkontrolle wiederzuerlangen und die erektile Funktion nach der Operation zu verbessern. Ärzte wissen auch nicht, ob diese Methoden den Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut nach der Operation beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer über 18 Jahre
- Muss für eine standardmäßige robotergestützte laparoskopische Prostatektomie (RALP) eingeplant werden
- Muss eine Einverständniserklärung unterschreiben, um zwischen den drei chirurgischen Armen randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Klammerligatur
Arm 1: Klammerligatur
|
Verwenden Sie einen Hefter, der das DVC heftet und dann schneidet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selektive Nahtligatur
Arm 2: Selektive Nahtligatur
|
Das DVC nähen, am Schambein aufhängen und dann schneiden.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Einzelnahtligatur
Arm 3: Einzelnahtligatur
|
Schneiden Sie das DVC und lokalisieren Sie dann ein bestimmtes Blutgefäß, das zum Nähen/Nähen benötigt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Kontinenzraten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Zeitspanne nach der Operation, die ein Patient benötigt, um seine Kontinenz wiederzuerlangen (keine Binden mehr zu verwenden).
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative erektile Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Zeitspanne nach der Operation, die ein Patient benötigt, um die erektile Funktion wiederzuerlangen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID 211077
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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