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Klammer vs. Naht bei der robotergesteuerten Prostatektomie

26. Juli 2022 aktualisiert von: Swedish Medical Center

Endoskopisches Heften versus Nahtligatur des dorsalen Venenkomplexes während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie: Eine randomisierte prospektive Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse von drei chirurgischen Standardbehandlungsmethoden [Klammerung versus selektive Nahtligatur (schneiden, dann nähen) versus Einzelnahtligatur (nähen, dann schneiden) des dorsalen Venenkomplexes (DVC)] während der Roboterbehandlung zu vergleichen Prostataoperation, um zu sehen, was für die Genesung des Patienten besser ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der dorsale Venenkomplex (DVC) liegt auf der Prostata und transportiert das Blut vom Penis weg. Es muss abgebunden oder ligiert werden, um die Prostata zu entfernen. Das DVC liegt sehr nahe an den Nerven, die Männern helfen, Erektionen zu bekommen und aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus befindet sich der DVC in der Nähe von Muskeln, die das Wasserlassen kontrollieren. Wie die DVC während einer Prostataoperation gehandhabt wird, kann dazu führen, dass Krebs zurückbleibt, um zu wachsen und sich im Körper auszubreiten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Klammerung mit der selektiven Nahtligatur (schneiden, dann nähen) mit der Einzelnahtligatur (nähen, dann schneiden) des DVC während der robotergestützten Prostataoperation zu vergleichen, um zu sehen, was für die Genesung des Patienten besser ist.

Diese Forschung wird durchgeführt, weil Ärzte nicht wissen, welche dieser drei häufig verwendeten Methoden besser ist, um den Blutverlust zu reduzieren und das Risiko von Krebs, der während der Operation zurückbleibt, zu verringern und die Urinkontrolle wiederzuerlangen und die erektile Funktion nach der Operation zu verbessern. Ärzte wissen auch nicht, ob diese Methoden den Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut nach der Operation beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 18 Jahre
  • Muss für eine standardmäßige robotergestützte laparoskopische Prostatektomie (RALP) eingeplant werden
  • Muss eine Einverständniserklärung unterschreiben, um zwischen den drei chirurgischen Armen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Klammerligatur
Arm 1: Klammerligatur
Verwenden Sie einen Hefter, der das DVC heftet und dann schneidet.
ACTIVE_COMPARATOR: Selektive Nahtligatur
Arm 2: Selektive Nahtligatur
Das DVC nähen, am Schambein aufhängen und dann schneiden.
ACTIVE_COMPARATOR: Einzelnahtligatur
Arm 3: Einzelnahtligatur
Schneiden Sie das DVC und lokalisieren Sie dann ein bestimmtes Blutgefäß, das zum Nähen/Nähen benötigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Kontinenzraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne nach der Operation, die ein Patient benötigt, um seine Kontinenz wiederzuerlangen (keine Binden mehr zu verwenden).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative erektile Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne nach der Operation, die ein Patient benötigt, um die erektile Funktion wiederzuerlangen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klammerligatur

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