ロボット前立腺切除術におけるステープル vs. 縫合
2022年7月26日 更新者：Swedish Medical Center
ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術中の背側静脈複合体の内視鏡的ステープリングと縫合結紮：ランダム化された前向き研究
この研究の目的は、3 つの標準的な手術方法の結果を比較することです [ステープリングと選択的縫合結紮 (カットしてから縫う) と背側静脈複合体 (DVC) の単一縫合結紮 (縫ってからカット)]どちらが患者の回復に適しているかを確認するための前立腺手術。
調査の概要
詳細な説明
背側静脈複合体 (DVC) は前立腺の上にあり、陰茎から血液を運びます。 前立腺を摘出するには結紮または結紮する必要があります。 DVC は、男性の勃起の獲得と維持を助ける神経に非常に近い場所にあります。 さらに、DVC は排尿を制御する筋肉に近接しています。 前立腺手術中に DVC がどのように処理されるかによって、癌が取り残され、体内で増殖および転移する可能性があります。 この研究の目的は、ロボット前立腺手術中の DVC のステープリングと選択的縫合結紮 (カットしてから縫う) と単一縫合結紮 (縫ってからカット) の結果を比較して、どちらが患者の回復に適しているかを確認することです。
この研究が行われているのは、出血量を減らし、手術中に癌が残る可能性を減らし、手術後に尿の制御を取り戻し、勃起機能を改善するために、これらの一般的に使用される3つの方法のどれがより良いかを医師が知らないためです. 医師はまた、これらの方法が手術後の血中の前立腺特異抗原（PSA）レベルに影響を与えるかどうかも知りません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -標準的なケアのロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術（RALP）を受ける予定がある必要があります
- -3つの外科アーム間で無作為化されるためにインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -患者はインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ステープルライゲーション
アーム 1: ステープル結紮
|
DVC をホチキス止めしてからカットするホッチキスを使用します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：選択的縫合結紮
アーム 2: 選択的縫合結紮
|
DVC を縫合、恥骨に中断し、カットします。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：シングル縫合結紮
アーム 3: シングル縫合結紮
|
DVC をカットし、縫合/縫合に必要な特定の血管を特定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後禁制率
時間枠：2年
|
手術後、患者が自制を取り戻すまでの時間 (パッドを使用しなくなった場合)。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の勃起機能
時間枠：2年
|
手術後、患者が勃起機能を回復するまでの時間。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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