- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03480074
Stift vs. sutur ved robotprostatektomi
Endoskopisk stifting versus suturligering av dorsal venøst kompleks under robotassistert laparoskopisk prostatektomi: en randomisert prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det dorsale venøse komplekset (DVC) ligger på toppen av prostatakjertelen, og fører blod bort fra penis. Den må bindes av, eller ligeres, for å fjerne prostatakjertelen. DVC ligger svært nær nerver som hjelper menn med å få og opprettholde ereksjon. I tillegg er DVC nær muskler som kontrollerer tissen. Hvordan DVC håndteres under prostatakirurgi kan føre til at kreft blir etterlatt for å vokse og spre seg i kroppen. Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av stifting versus selektiv suturligering (kutt, så sy) versus enkelt suturligering (sy, deretter klipp) av DVC under robotprostatakirurgi for å se hva som er best for pasientens restitusjon.
Denne forskningen gjøres fordi leger ikke vet hvilken av disse tre vanligste metodene som er bedre for å redusere blodtap og redusere sjansen for kreft som blir igjen under operasjonen, og gjenvinne urinkontroll og forbedre erektil funksjon etter operasjonen. Legene vet heller ikke om disse metodene påvirker nivået av prostataspesifikk antigen (PSA) i blodet etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 18 år
- Må planlegges for å gjennomgå standard omsorg robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP)
- Må signere informert samtykke for å bli randomisert mellom de tre operasjonsarmene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Stiftligering
Arm 1: Stifteligering
|
Bruke en stiftemaskin som stifter DVC-en og deretter kutter den.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiv suturligering
Arm 2: Selektiv suturligering
|
Suturer DVC-en, heng den til kjønnsbenet, og kutt deretter.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel suturligering
Arm 3: Enkel suturligering
|
Klipp DVC-en, og finn ut en bestemt blodåre som trengs for å sy/sutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative kontinensrater
Tidsramme: 2 år
|
Tiden etter operasjonen for en pasient å gjenvinne kontinens (bruker ikke lenger elektrode).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ erektil funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Tiden etter operasjonen for en pasient å gjenvinne erektil funksjon.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID 211077
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stiftligering
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmerForente stater, Canada
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketGERD | Bariatrisk kirurgi | Laparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Mayo ClinicFullførtPrevensjonForente stater
-
Kasr El Aini HospitalHar ikke rekruttert ennåErektil dysfunksjon | Erektil dysfunksjon på grunn av venøs lidelseEgypt
-
Kasr El Aini HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHemorrhoidal sykdomFrankrike
-
Mansoura UniversityFullførtInfertilitet, mann | Oligozoospermi | VaricocelectomiEgypt
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
Amalia Fleming General HospitalSismanoglio - Amalia Fleming General HospitalFullførtHemorrhoidal sykdom
-
West China HospitalUkjent