Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stift vs. sutur ved robotprostatektomi

26. juli 2022 oppdatert av: Swedish Medical Center

Endoskopisk stifting versus suturligering av dorsal venøst ​​kompleks under robotassistert laparoskopisk prostatektomi: en randomisert prospektiv studie

Hensikten med studien er å sammenligne resultatene av tre standard kirurgiske metoder [stifting versus selektiv suturligering (kutte, så sy) versus enkel suturligering (sy, deretter kutte) av det dorsale venøse komplekset (DVC)] under robotisering prostatakirurgi for å se hva som er best for pasientens restitusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det dorsale venøse komplekset (DVC) ligger på toppen av prostatakjertelen, og fører blod bort fra penis. Den må bindes av, eller ligeres, for å fjerne prostatakjertelen. DVC ligger svært nær nerver som hjelper menn med å få og opprettholde ereksjon. I tillegg er DVC nær muskler som kontrollerer tissen. Hvordan DVC håndteres under prostatakirurgi kan føre til at kreft blir etterlatt for å vokse og spre seg i kroppen. Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av stifting versus selektiv suturligering (kutt, så sy) versus enkelt suturligering (sy, deretter klipp) av DVC under robotprostatakirurgi for å se hva som er best for pasientens restitusjon.

Denne forskningen gjøres fordi leger ikke vet hvilken av disse tre vanligste metodene som er bedre for å redusere blodtap og redusere sjansen for kreft som blir igjen under operasjonen, og gjenvinne urinkontroll og forbedre erektil funksjon etter operasjonen. Legene vet heller ikke om disse metodene påvirker nivået av prostataspesifikk antigen (PSA) i blodet etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18 år
  • Må planlegges for å gjennomgå standard omsorg robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP)
  • Må signere informert samtykke for å bli randomisert mellom de tre operasjonsarmene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stiftligering
Arm 1: Stifteligering
Bruke en stiftemaskin som stifter DVC-en og deretter kutter den.
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiv suturligering
Arm 2: Selektiv suturligering
Suturer DVC-en, heng den til kjønnsbenet, og kutt deretter.
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel suturligering
Arm 3: Enkel suturligering
Klipp DVC-en, og finn ut en bestemt blodåre som trengs for å sy/sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative kontinensrater
Tidsramme: 2 år
Tiden etter operasjonen for en pasient å gjenvinne kontinens (bruker ikke lenger elektrode).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ erektil funksjon
Tidsramme: 2 år
Tiden etter operasjonen for en pasient å gjenvinne erektil funksjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stiftligering

3
Abonnere