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Staple vs Sutura nella prostatectomia robotica

26 luglio 2022 aggiornato da: Swedish Medical Center

Stapling endoscopico rispetto alla legatura con sutura del complesso venoso dorsale durante la prostatectomia laparoscopica robot-assistita: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati di tre metodi chirurgici standard di cura [cucitura contro legatura selettiva della sutura (tagliare, poi cucire) contro legatura a singola sutura (cucire, poi tagliare) del complesso venoso dorsale (DVC)] durante chirurgia della prostata per vedere quale è meglio per il recupero del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il complesso venoso dorsale (DVC) si trova sopra la ghiandola prostatica e trasporta il sangue dal pene. Deve essere legato o legato per rimuovere la ghiandola prostatica. Il DVC si trova molto vicino ai nervi che aiutano gli uomini a ottenere e mantenere l'erezione. Inoltre, il DVC è vicino ai muscoli che controllano il passaggio dell'urina. Il modo in cui il DVC viene gestito durante l'intervento chirurgico alla prostata può comportare che il cancro venga lasciato indietro per crescere e diffondersi nel corpo. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della pinzatura rispetto alla legatura selettiva della sutura (tagliare, quindi cucire) rispetto alla legatura a singola sutura (cucire, quindi tagliare) del DVC durante la chirurgia robotica della prostata per vedere quale sia il migliore per il recupero del paziente.

Questa ricerca viene condotta perché i medici non sanno quale di questi tre metodi comunemente usati sia migliore per ridurre la perdita di sangue e ridurre la possibilità di cancro lasciato dietro durante l'intervento chirurgico, e riprendere il controllo delle urine e migliorare la funzione erettile dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, i medici non sanno se questi metodi influenzano il livello di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età superiore ai 18 anni
  • Deve essere programmato per sottoporsi a prostatectomia laparoscopica robot-assistita standard di cura (RALP)
  • Deve firmare il consenso informato per essere randomizzato tra i tre bracci chirurgici

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Legatura con punti metallici
Braccio 1: legatura con punti metallici
Procedura: Legatura con punti metallici
Usando una pinzatrice che pinza il DVC e poi lo taglia.
ACTIVE_COMPARATORE: Legatura selettiva della sutura
Braccio 2: legatura selettiva della sutura
Procedura: Legatura selettiva della sutura
Suturare il DVC, appenderlo all'osso pubico e quindi tagliare.
ACTIVE_COMPARATORE: Legatura a sutura singola
Braccio 3: Legatura a sutura singola
Procedura: Legatura a sutura singola
Tagliare il DVC, quindi individuare un vaso sanguigno specifico necessario per cucire/suturare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di continenza postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
La quantità di tempo dopo l'intervento chirurgico per un paziente per riguadagnare la continenza (non utilizza più assorbenti).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione erettile postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
La quantità di tempo dopo l'intervento chirurgico per un paziente per riacquistare la funzione erettile.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID 211077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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