Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staple vs. szwy w robotycznej prostatektomii

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center

Endoskopowe zszywanie kontra podwiązanie szwów grzbietowego kompleksu żylnego podczas laparoskopowej prostatektomii z asystą robota: randomizowane badanie prospektywne

Celem pracy jest porównanie wyników trzech standardowych metod chirurgicznych [stapling versus selektywne podwiązanie szwów (przecięcie, następnie zszycie) oraz pojedyncze podwiązanie szwu (zszycie, następnie przecięcie) grzbietowego kompleksu żylnego (DVC)] podczas operację prostaty, aby zobaczyć, co jest lepsze dla powrotu pacjenta do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grzbietowy kompleks żylny (DVC) leży na szczycie gruczołu krokowego i odprowadza krew z prącia. Aby usunąć gruczoł krokowy, należy go związać lub podwiązać. DVC leży bardzo blisko nerwów, które pomagają mężczyznom uzyskać i utrzymać erekcję. Ponadto DVC znajduje się blisko mięśni kontrolujących oddawanie moczu. Sposób postępowania z DVC podczas operacji prostaty może spowodować, że rak pozostanie w tyle, aby mógł rosnąć i rozprzestrzeniać się w organizmie. Celem tego badania jest porównanie wyników zszycia i selektywnego podwiązania szwów (przecięcie, a następnie zszycie) z podwiązaniem pojedynczego szwu (zszycie, a następnie przecięcie) DVC podczas zrobotyzowanej operacji prostaty, aby zobaczyć, co jest lepsze dla powrotu pacjenta do zdrowia.

Badania te są prowadzone, ponieważ lekarze nie wiedzą, która z tych trzech powszechnie stosowanych metod jest lepsza, aby zmniejszyć utratę krwi i ryzyko raka pozostawionego podczas operacji, odzyskać kontrolę nad moczem i poprawić erekcję po operacji. Lekarze nie wiedzą też, czy te metody wpływają na poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni powyżej 18 roku życia
  • Należy zaplanować poddanie się standardowej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP)
  • Musi podpisać świadomą zgodę na randomizację między trzema ramionami chirurgicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ligacja zszywek
Ramię 1: Podwiązanie zszywek
Procedura: Ligacja zszywek
Używanie zszywacza, który zszywa DVC, a następnie go przecina.
ACTIVE_COMPARATOR: Selektywne podwiązywanie szwów
Ramię 2: Selektywne podwiązywanie szwów
Procedura: Selektywne podwiązywanie szwów
Zszyj DVC, zawieś go do kości łonowej, a następnie przetnij.
ACTIVE_COMPARATOR: Podwiązanie pojedynczego szwu
Ramię 3: Podwiązanie pojedynczego szwu
Procedura: Podwiązanie pojedynczego szwu
Przetnij DVC, a następnie wskaż konkretne naczynie krwionośne potrzebne do zszycia/zszycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wskaźniki trzymania moczu
Ramy czasowe: 2 lata
Czas po operacji, w którym pacjentka może odzyskać wstrzemięźliwość (nie używa już wkładek).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna funkcja erekcji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas po operacji, po którym pacjent może odzyskać erekcję.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID 211077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ligacja zszywek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj