Agrafe contre suture dans la prostatectomie robotique
Agrafage endoscopique versus ligature par suture du complexe veineux dorsal pendant la prostatectomie laparoscopique assistée par robot : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le complexe veineux dorsal (DVC) se trouve au-dessus de la prostate et évacue le sang du pénis. Il doit être attaché ou ligaturé pour retirer la prostate. Le DVC se trouve très près des nerfs qui aident les hommes à obtenir et à maintenir des érections. De plus, le DVC est proche des muscles qui contrôlent le passage de l'urine. La façon dont le DVC est manipulé pendant la chirurgie de la prostate peut entraîner la croissance et la propagation du cancer dans le corps. Le but de cette étude est de comparer les résultats de l'agrafage par rapport à la ligature par suture sélective (couper, puis coudre) par rapport à la ligature par suture simple (coudre, puis couper) du DVC pendant la chirurgie robotique de la prostate pour voir ce qui est le mieux pour la récupération du patient.
Cette recherche est menée parce que les médecins ne savent pas laquelle de ces trois méthodes couramment utilisées est la meilleure pour réduire la perte de sang et réduire le risque de cancer laissé pendant la chirurgie, et retrouver le contrôle de l'urine et améliorer la fonction érectile après la chirurgie. Les médecins ne savent pas non plus si ces méthodes affectent le niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 18 ans
- Doit être programmé pour subir une prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) standard de soins
- Doit signer un consentement éclairé pour être randomisé entre les trois bras chirurgicaux
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ligature d'agrafes
Bras 1 : Ligature d'agrafes
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Utilisation d'une agrafeuse qui agrafe le DVC puis le coupe.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ligature de suture sélective
Bras 2 : Ligature sélective par suture
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Suturez le DVC, suspendez-le à l'os pubien, puis coupez.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ligature à une seule suture
Bras 3 : Ligature à une seule suture
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Coupez le DVC, puis identifiez un vaisseau sanguin spécifique nécessaire pour coudre/suturer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de continence postopératoire
Délai: 2 années
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Le temps après la chirurgie pour qu'un patient retrouve sa continence (n'utilise plus d'électrodes).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction érectile post-opératoire
Délai: 2 années
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La quantité de temps après la chirurgie pour qu'un patient retrouve sa fonction érectile.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID 211077
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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