Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nietje versus hechting bij robotische prostatectomie

26 juli 2022 bijgewerkt door: Swedish Medical Center

Endoscopisch nieten versus hechting Ligatie van dorsaal veneus complex tijdens robotondersteunde laparoscopische prostatectomie: een gerandomiseerde prospectieve studie

Het doel van de studie is om de resultaten te vergelijken van drie chirurgische standaardmethoden [nieten versus selectieve hechtdraadligatie (knippen, dan naaien) versus enkelvoudige hechtdraadligatie (naaien, dan knippen) van het dorsaal-veneuze complex (DVC)] tijdens robotoperaties. prostaatoperatie om te zien wat beter is voor het herstel van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het dorsale veneuze complex (DVC) ligt bovenop de prostaatklier en voert bloed weg van de penis. Het moet worden afgebonden of afgebonden om de prostaatklier te verwijderen. De DVC ligt heel dicht bij zenuwen die mannen helpen erecties te krijgen en te behouden. Bovendien bevindt de DVC zich dicht bij spieren die het plassen regelen. Hoe de DVC wordt behandeld tijdens prostaatoperaties kan ertoe leiden dat kanker achterblijft om te groeien en zich in het lichaam te verspreiden. Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken van nieten versus selectieve hechtdraadligatie (knippen, dan naaien) versus enkelvoudige hechtdraadligatie (naaien, dan knippen) van de DVC tijdens gerobotiseerde prostaatchirurgie om te zien wat beter is voor het herstel van de patiënt.

Dit onderzoek wordt gedaan omdat artsen niet weten welke van deze drie veelgebruikte methoden het beste is om bloedverlies te verminderen en de kans op achtergebleven kanker tijdens een operatie te verminderen, en om de controle over de urine terug te krijgen en de erectiele functie na de operatie te verbeteren. Artsen weten ook niet of deze methoden het prostaatspecifiek antigeen (PSA) -niveau in het bloed na de operatie beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ouder dan 18 jaar
  • Moet worden ingepland om standaardzorg robotondersteunde laparoscopische prostatectomie (RALP) te ondergaan
  • Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen om te worden gerandomiseerd tussen de drie chirurgische armen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ligatie van het nietje
Arm 1: Ligatie van nietjes
Procedure: Ligatie van het nietje
Een nietmachine gebruiken die de DVC niet en vervolgens afsnijdt.
ACTIVE_COMPARATOR: Selectieve hechtdraadligatie
Arm 2: selectieve hechtdraadligatie
Procedure: Selectieve hechtdraadligatie
Hecht de DVC, hang hem aan het schaambeen en knip hem dan door.
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelvoudige hechting
Arm 3: enkelvoudige hechting
Procedure: Enkelvoudige hechting
Knip de DVC uit en wijs vervolgens een specifiek bloedvat aan dat nodig is om te naaien/hechten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve continentiepercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
De hoeveelheid tijd na een operatie die een patiënt nodig heeft om continentie terug te krijgen (gebruik geen maandverband meer).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve erectiele functie
Tijdsspanne: 2 jaar
De hoeveelheid tijd na de operatie voor een patiënt om erectiele functie terug te krijgen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID 211077

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Ligatie van het nietje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren