Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staple vs. Sutur i Robotic Prostatektomi

26. juli 2022 opdateret af: Swedish Medical Center

Endoskopisk hæftning versus suturligering af dorsalt venøst ​​kompleks under robotassisteret laparoskopisk prostatektomi: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af tre kirurgiske standardmetoder [hæftning versus selektiv suturligering (klip, derefter sy) versus enkelt suturligation (sy, derefter klip) af det dorsale venøse kompleks (DVC)] under robotbehandling prostataoperation for at se, hvad der er bedst for patientens restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det dorsale venøse kompleks (DVC) ligger på toppen af ​​prostatakirtlen og fører blod væk fra penis. Det skal bindes af eller ligeres for at fjerne prostatakirtlen. DVC ligger meget tæt på nerver, der hjælper mænd med at få og vedligeholde erektion. Derudover er DVC tæt på muskler, der kontrollerer vandladning. Hvordan DVC håndteres under prostatakirurgi kan resultere i, at kræft efterlades til at vokse og spredes i kroppen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af hæftning versus selektiv suturligering (klip, derefter sy) versus enkelt suturligering (sy, derefter klip) af DVC under robotprostatakirurgi for at se, hvad der er bedre for patientens restitution.

Denne forskning udføres, fordi lægerne ikke ved, hvilken af ​​disse tre almindeligt anvendte metoder, der er bedre til at reducere blodtab og reducere chancen for kræft, der efterlades under operationen, og genvinde urinkontrol og forbedre erektil funktion efter operationen. Læger ved heller ikke, om disse metoder påvirker det prostataspecifikke antigen (PSA) niveau i blodet efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 18 år
  • Skal planlægges til at gennemgå standardbehandling robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP)
  • Skal underskrive informeret samtykke for at blive randomiseret mellem de tre kirurgiske arme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Staple Ligation
Arm 1: Hæfteligation
Procedure: Staple Ligation
Brug af en hæftemaskine, der hæfter DVC'en og derefter skærer den.
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiv suturligering
Arm 2: Selektiv suturligering
Procedure: Selektiv suturligering
Sy DVC'en, hæng den til skambenet, og klip derefter.
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt suturligering
Arm 3: Ligering af enkelt sutur
Procedure: Enkelt suturligering
Klip DVC'en, og find derefter et specifikt blodkar, der er nødvendigt for at sy/sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kontinensrate
Tidsramme: 2 år
Mængden af ​​tid efter operationen for en patient at genvinde kontinens (bruger ikke længere bind).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ erektil funktion
Tidsramme: 2 år
Mængden af ​​tid efter operationen for en patient at genvinde erektil funktion.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID 211077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staple Ligation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner