Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Staple vs. Sutur i Robotic Prostatektomi

26 juli 2022 uppdaterad av: Swedish Medical Center

Endoskopisk häftning kontra suturligering av dorsal venös komplex under robotassisterad laparoskopisk prostatektomi: en randomiserad prospektiv studie

Syftet med studien är att jämföra resultaten av tre kirurgiska standardmetoder [häftning kontra selektiv suturligering (klippning, sy sedan) mot enkel suturligering (sy, klipp sedan) av det dorsala venösa komplexet (DVC)] under robotisering prostataoperation för att se vilket som är bättre för patientens återhämtning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det dorsala venösa komplexet (DVC) ligger på toppen av prostatakörteln och transporterar bort blod från penis. Den måste bindas av, eller ligeras, för att ta bort prostatakörteln. DVC ligger väldigt nära nerver som hjälper män att få och bibehålla erektion. Dessutom är DVC nära muskler som kontrollerar urinering. Hur DVC hanteras under prostatakirurgi kan resultera i att cancer lämnas kvar för att växa och spridas i kroppen. Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av häftning kontra selektiv suturligering (klippning, sy sedan) kontra enkel suturligering (sy, klipp sedan) av DVC under robotprostatakirurgi för att se vilket som är bättre för patientens återhämtning.

Denna forskning görs för att läkare inte vet vilken av dessa tre vanliga metoder som är bättre för att minska blodförlusten och minska risken för cancer som lämnas kvar under operationen, och återfå urinkontroll och förbättra erektilfunktionen efter operationen. Läkare vet inte heller om dessa metoder påverkar den prostataspecifika antigennivån (PSA) i blodet efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män över 18 år
  • Måste schemaläggas för att genomgå standardvård robotassisterad laparoskopisk prostatektomi (RALP)
  • Måste underteckna informerat samtycke för att randomiseras mellan de tre operationsarmarna

Exklusions kriterier:

  • Patienten är ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stapel Ligation
Arm 1: Häftligering
Procedur: Stapel Ligation
Använda en häftapparat som häftar DVC och sedan skär den.
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiv suturligering
Arm 2: Selektiv suturligering
Procedur: Selektiv suturligering
Suturera DVC, häng den till blygdbenet och klipp sedan.
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel suturligering
Arm 3: Enkel suturligering
Procedur: Enkel suturligering
Klipp av DVC och peka sedan ut ett specifikt blodkärl som behövs för att sy/sutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kontinensfrekvens
Tidsram: 2 år
Tiden efter operationen för en patient att återfå kontinens (använder inte längre elektroder).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ erektil funktion
Tidsram: 2 år
Tiden efter operationen för en patient att återfå erektil funktion.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PID 211077

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stapel Ligation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera