- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03484806
Čínská studie srdečních chlopní (China-VHD)
6. dubna 2022 aktualizováno: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Čínský registr a kohortová studie chlopňového srdečního onemocnění u dospělých
Toto je observační, multicentrická, prospektivní kohortová studie pro dospělé s významnou VHD.
Účelem této studie bylo zhodnotit etiologii, klinické charakteristiky, léčebné modality a výsledky pacientů s VHD;také vytvořit registrační systém dospělých VHD v Číně, vybudovat databázi čínských dospělých VHD, vytvořit web- založený na mezinárodním standardním systému sběru dat pro VHD a multicentrické platformě klinického výzkumu.
Výsledky studie poskytnou základ pro budoucí národní zdravotní politiku pro prevenci a léčbu VHD dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13917
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti nad 60 let s významnou VHD
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti starší 60 let splňují jednu z následujících podmínek.
- střední nebo vyšší chlopenní srdeční onemocnění definované echokardiografií: (1)aortální stenóza, střední nebo vyšší, nebo plocha chlopně ≤1,5 cm2, nebo maximální rychlost trysky ≥3,0 m/s, nebo střední tlakový gradient ≥20 mmHg, (2)aortální regurgitace , střední nebo vyšší, nebo šířka trysky ≥ 25 % výtokového traktu levé komory, nebo regurgitační objem ≥ 30 ml/tep, nebo regurgitační frakce ≥ 30 %, (3)mitrální stenóza, střední nebo vyšší, nebo plocha chlopně ≤1,5 cm2, ( 4) mitrální regurgitace, střední nebo vyšší, nebo efektivní regurgitační ústí ≥0,2 cm2, nebo regurgitační objem ≥30 ml/úder, nebo regurgitační frakce ≥30 %, (5)trikuspidální stenóza, střední nebo vyšší, nebo plocha chlopně ≤1,0 cm 6) trikuspidální regurgitace, střední nebo vyšší, nebo oblast centrální trysky ≥5,0 cm2, (7)pulmonální stenóza, střední nebo vyšší, nebo maximální rychlost trysky >4m/s, (8)pulmonická regurgitace, střední nebo vyšší,
- nebo pacientů, kteří podstoupili jakoukoli operaci srdeční chlopně (perkutánní balónková komisurotomie, oprava chlopně, náhrada chlopně, transkatétrová implantace aortální chlopně),
- nebo diagnóza endokarditidy podle Dukeových kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou být z jakýchkoli důvodů sledováni. Do této studie byli zařazeni pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yongjian wu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,Chinese Academy of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: haiyan xu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-I2M-3-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce
-
Region SkåneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy