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Die Studie über Herzklappenerkrankungen in China (China-VHD)

6. April 2022 aktualisiert von: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

China-Register und Kohortenstudie zu Herzklappenerkrankungen bei Erwachsenen

Dies ist eine beobachtende, multizentrische, prospektive Kohortenstudie für Erwachsene mit signifikanter VHD. Die Zwecke dieser Studie waren die Bewertung der Ätiologie, der klinischen Merkmale, der Behandlungsmodalitäten und der Ergebnisse von Patienten mit VHD sowie die Einrichtung eines Registrierungssystems für erwachsene VHD in China, der Aufbau einer Datenbank chinesischer erwachsener VHD, die Einrichtung eines Web- basierendes internationales Standard-Datenerfassungssystem für VHD und eine multizentrische klinische Forschungsplattform. Die Ergebnisse der Studie werden eine Grundlage für die zukünftige nationale Gesundheitspolitik zur Prävention und Behandlung von VHD bei Erwachsenen bilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13917

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases，Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 60 Jahre mit signifikanter VHD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 60 Jahre erfüllen eine der folgenden Bedingungen.

    1. Mittelschwere oder höhere Herzklappenerkrankung, definiert durch Echokardiographie: （1）Aortenstenose, mittelschwer oder höher oder Klappenfläche ≤ 1,5 cm2 oder maximale Strahlgeschwindigkeit ≥ 3,0 m/s oder mittlerer Druckgradient ≥ 20 mmHg, （2） Aorteninsuffizienz , mäßig oder höher, oder Strahlbreite ≥25 % des linksventrikulären Ausflusstrakts, oder Regurgitationsvolumen ≥30 ml/Schlag, oder Regurgitationsfraktion ≥30 %, （3）Mitralstenose, mäßig oder höher, oder Klappenfläche ≤ 1,5 cm2, （ 4) Mitralinsuffizienz, moderat oder höher, oder effektive Regurgitationsöffnung ≥ 0,2 cm2, oder Regurgitationsvolumen ≥ 30 ml/Schlag, oder Regurgitationsfraktion ≥ 30 %, (5) Trikuspidalstenose, moderat oder höher, oder Klappenfläche ≤ 1,0 cm2, （ 6）Trikuspidalinsuffizienz, moderat oder höher, oder zentrale Strahlfläche ≥5,0 cm2, (7) Pulmonalstenose, moderat oder höher, oder maximale Strahlgeschwindigkeit >4m/s, (8) Lungeninsuffizienz, moderat oder höher,
    2. oder Patienten, die sich einer Operation an einer Herzklappe unterzogen haben (perkutane Ballonkommissurotomie, Klappenreparatur, Klappenersatz, Transkatheter-Aortenklappenimplantation),
    3. oder Diagnose einer Endokarditis, wie anhand der Duke-Kriterien beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können aus irgendwelchen Gründen nicht weiterverfolgt werden. Patienten wurden in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: yongjian wu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases，Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: haiyan xu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases，Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-I2M-3-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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