- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03484806
El estudio de enfermedad cardíaca valvular de China (China-VHD)
6 de abril de 2022 actualizado por: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases
Registro de China y estudio de cohorte de enfermedad cardíaca valvular en adultos
Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y observacional para adultos con VHD significativo.
Los propósitos de este estudio fueron evaluar la etiología, las características clínicas, las modalidades de tratamiento y los resultados de los pacientes con VHD; también establecer un sistema de registro de VHD en adultos en China, construir una base de datos de VHD en adultos chinos, establecer un sitio web basado en un sistema estándar internacional de adquisición de datos para VHD y una plataforma de investigación clínica multicéntrica.
Los resultados del estudio proporcionarán una base para la futura política nacional de salud para la prevención y el tratamiento de la valvulopatía en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13917
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes mayores de 60 años con valvulopatías significativas
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes mayores de 60 años cumplen alguna de las siguientes condiciones.
- enfermedad cardíaca valvular moderada o superior según lo definido por ecocardiografía: (1) estenosis aórtica, moderada o superior, o área de la válvula ≤1,5 cm2, o velocidad máxima del chorro ≥3,0 m/seg, o gradiente de presión medio ≥20 mmHg, (2) insuficiencia aórtica , moderada o superior, o anchura del chorro ≥25 % del tracto de salida del ventrículo izquierdo, o volumen regurgitante ≥30 ml/latido, o fracción regurgitante ≥30 %, (3) estenosis mitral, moderada o superior, o área valvular ≤1,5 cm2, ( 4)insuficiencia mitral, moderada o superior, u orificio de insuficiencia eficaz ≥0,2 cm2, o volumen de insuficiencia ≥30 ml/latido, o fracción de insuficiencia ≥30 %, (5) estenosis tricuspídea, moderada o superior, o área de la válvula ≤1,0 cm2, ( 6)regurgitación tricúspide, moderada o superior, o área central del chorro ≥5,0 cm2, (7) estenosis pulmonar, moderada o superior, o velocidad máxima del chorro >4 m/seg, (8) insuficiencia pulmonar, moderada o superior,
- o pacientes que se hayan sometido a alguna operación en una válvula cardíaca (comisurotomía percutánea con balón, reparación de válvula, reemplazo de válvula, implante transcatéter de válvula aórtica),
- o diagnóstico de endocarditis evaluado por los criterios de Duke.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden ser seguidos por ningún motivo. Los pacientes han sido inscritos en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yongjian wu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: haiyan xu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-I2M-3-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardíaca valvular
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Dacima ConsultingTunisian Society of Cardiology and Cardiovascular SurgeryTerminadoEnfermedad cardíaca valvular | Estenosis valvular | Insuficiencia valvularTúnez
-
Assiut UniversityDesconocido
-
University of LiegeDesconocidoCirugía cardíaca valvular electivaBélgica
-
Yonsei UniversityTerminadoCirugía cardíaca valvular complejaCorea, república de
-
University of CalgaryReclutamientoCirugía valvular cardíaca mínimamente invasivaCanadá
-
Yonsei UniversityDesconocidoPacientes sometidos a cirugía cardíaca valvularCorea, república de
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
Nantes University HospitalTerminadoDisfunción valvular estructural de bioprótesis aórticaFrancia