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El estudio de enfermedad cardíaca valvular de China (China-VHD)

6 de abril de 2022 actualizado por: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Registro de China y estudio de cohorte de enfermedad cardíaca valvular en adultos

Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y observacional para adultos con VHD significativo. Los propósitos de este estudio fueron evaluar la etiología, las características clínicas, las modalidades de tratamiento y los resultados de los pacientes con VHD; también establecer un sistema de registro de VHD en adultos en China, construir una base de datos de VHD en adultos chinos, establecer un sitio web basado en un sistema estándar internacional de adquisición de datos para VHD y una plataforma de investigación clínica multicéntrica. Los resultados del estudio proporcionarán una base para la futura política nacional de salud para la prevención y el tratamiento de la valvulopatía en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13917

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes mayores de 60 años con valvulopatías significativas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes mayores de 60 años cumplen alguna de las siguientes condiciones.

    1. enfermedad cardíaca valvular moderada o superior según lo definido por ecocardiografía: (1) estenosis aórtica, moderada o superior, o área de la válvula ≤1,5 ​​cm2, o velocidad máxima del chorro ≥3,0 m/seg, o gradiente de presión medio ≥20 mmHg, (2) insuficiencia aórtica , moderada o superior, o anchura del chorro ≥25 % del tracto de salida del ventrículo izquierdo, o volumen regurgitante ≥30 ml/latido, o fracción regurgitante ≥30 %, (3) estenosis mitral, moderada o superior, o área valvular ≤1,5 ​​cm2, ( 4)insuficiencia mitral, moderada o superior, u orificio de insuficiencia eficaz ≥0,2 cm2, o volumen de insuficiencia ≥30 ml/latido, o fracción de insuficiencia ≥30 %, (5) estenosis tricuspídea, moderada o superior, o área de la válvula ≤1,0 cm2, ( 6)regurgitación tricúspide, moderada o superior, o área central del chorro ≥5,0 cm2, (7) estenosis pulmonar, moderada o superior, o velocidad máxima del chorro >4 m/seg, (8) insuficiencia pulmonar, moderada o superior,
    2. o pacientes que se hayan sometido a alguna operación en una válvula cardíaca (comisurotomía percutánea con balón, reparación de válvula, reemplazo de válvula, implante transcatéter de válvula aórtica),
    3. o diagnóstico de endocarditis evaluado por los criterios de Duke.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pueden ser seguidos por ningún motivo. Los pacientes han sido inscritos en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: yongjian wu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: haiyan xu, doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-I2M-3-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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