Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově založený registr a analýza koncových bodů CHOPN (TRACE)

11. února 2020 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studie TRACE (Time-based Register and Analysis of COPD Endpoints) je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je vyhodnotit pacienty s CHOPN pomocí jednoduchých základních nástrojů, které běžně používá na klinice každý lékař. Cílem studia je dosáhnout konkrétních cílů. 1) popisující variaci onemocnění v průběhu času. 2) definování různých chorobných chování; a 3) vyhodnocení dopadu různých terapeutických přístupů na toto chování u různých typů pacientů. TRACE je jednocentrová neintervenční prospektivní observační kohortová studie pacientů s CHOPN. Po identifikaci případů jsou pacienti sledováni v ročních návštěvách bez úmrtí až do smrti nebo ztraceni v rámci sledování. Od roku 2012 jsou během ročních návštěv zaznamenávány klinické, funkční, radiologické a analytické informace prostřednictvím standardizovaného dotazníku. Zaznamenané proměnné byly: sociodemografie, tabáková anamnéza, komorbidity, klinický obraz během předchozího roku, exacerbace a hospitalizace v předchozím roce, současná farmakologická a nefarmakologická léčba a doplňkové testy, včetně alespoň rentgenologie hrudníku, před a po - bronchodilatační spirometrie a analytické výsledky. Koncové body zahrnují řadu klinicky relevantních proměnných včetně fenotypové exprese onemocnění, diagnostických opatření a terapeutických odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude složena pouze z pacientů s CHOPN. Dospělí pacienti s diagnózou CHOPN podle současných standardů [7], tj. tabáková anamnéza > 10 balených let a post-bronchodilatační spirometrie s poměrem výdechového objemu v první sekundě (FEV1) / usilovné vitální kapacity (FVC) < 0,7, k zařazení byli vybráni rutinně sledovaní v naší ambulanci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Diagnostikována CHOPN, dle aktuálních doporučení
  • Hodnoceno v naší ambulanci CHOPN v roce 2012 nebo následujících letech
  • S minimálně tříletým sledováním

Kritéria vyloučení:

  • Nepodepisujte informovaný souhlas.
  • S další relevantní komorbiditou, která podmiňuje jejich respirační péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
COPD
Pacienti s CHOPN bez omezení. Protokol studie nezvažuje ad-hoc různé skupiny pacientů. Prospektivní sledování bude probíhat stejně u všech přijatých pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách, až do deseti let
Přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách, až do deseti let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dušnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
dušnost měřená stupnicí mMRC
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací podle definice GOLD 2017
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Meziroční pokles FEV1
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Meziroční pokles FEV1
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Nucený výdechový průtok při 25–75 % výdechu (FEF25–75)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Nucený výdechový průtok při 25–75 % výdechu (FEF25–75)
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Počet eozinofilů v periferní krvi
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Počet eozinofilů v periferní krvi
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Sérum Alfa1-antitrypsin
Časové okno: Na základní linii
Sérum Alfa1-antitrypsin
Na základní linii
Celkový IgE
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Celkový IgE
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Pozitivní bronchiální kolonizace
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Pozitivní bronchiální kolonizace
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Inhalační a perorální užívání léků souvisejících s CHOPN
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách
Inhalační a perorální užívání léků souvisejících s CHOPN
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v ročních návštěvách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

Gebro Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose Luis Lopez-Campos, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TRACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit