Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op tijd gebaseerd register en analyse van COPD-eindpunten (TRACE)

11 februari 2020 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
De TRACE-studie (Time-based Register and Analysis of COPD Endpoints) is een prospectieve cohortstudie die gericht is op het evalueren van COPD-patiënten met behulp van eenvoudige basishulpmiddelen die normaal gesproken in de kliniek worden gebruikt en waarover een arts beschikt. Het doel van de studie is om specifieke doelen te bereiken. 1) het beschrijven van de ziektevariatie in de tijd. 2) het definiëren van verschillende ziektegedragingen; en 3) het evalueren van de impact van verschillende therapeutische benaderingen op dit gedrag bij de verschillende patiënttypes. TRACE is een single-center niet-interventionele prospectieve observationele cohortstudie van COPD-patiënten. Na identificatie van gevallen worden patiënten opgevolgd tijdens jaarlijkse bezoeken sine die tot de dood of lost to follow-up. Vanaf 2012 wordt tijdens de jaarlijkse bezoeken klinische, functionele, radiologische en analytische informatie vastgelegd via een gestandaardiseerde vragenlijst. De geregistreerde variabelen waren: socio-demografische gegevens, tabaksgeschiedenis, comorbiditeit, klinische presentatie in het voorgaande jaar, exacerbaties en ziekenhuisopname in het voorgaande jaar, huidige farmacologische en niet-medicamenteuze behandelingen en aanvullende tests, waaronder ten minste thoraxradiologie, pre- en postoperatief onderzoek. -bronchusverwijdende spirometrie en analytische resultaten. Eindpunten omvatten een verscheidenheid aan klinisch relevante variabelen, waaronder fenotypische expressie van de ziekte, diagnostische maatregelen en therapeutische reacties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1440

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bestudeerde populatie zal uitsluitend bestaan ​​uit COPD-patiënten. Volwassen patiënten met een diagnose van COPD volgens de huidige normen (7), d.w.z. een tabaksgeschiedenis > 10 pakjaren en een post-bronchusverwijdende spirometrie met een verhouding expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7, routinematige follow-up in onze polikliniek werden geselecteerd voor opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Gediagnosticeerd met COPD, volgens de huidige aanbevelingen
  • Geëvalueerd in onze COPD-polikliniek in 2012 of volgende jaren
  • Met minimaal drie jaar follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Teken geen geïnformeerde toestemming.
  • Met andere relevante comorbiditeit die hun ademhalingszorg bepaalt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COPD
COPD-patiënten zonder beperkingen. Het onderzoeksprotocol houdt geen rekening met ad-hoc verschillende patiëntengroepen. Prospectieve follow-up zal gelijkelijk worden uitgevoerd bij alle gerekruteerde patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken, tot tien jaar
Overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken, tot tien jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dyspnoe
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
dyspnoe gemeten met mMRC-schaal
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
Aantal matige of ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
Aantal matige of ernstige exacerbaties, zoals gedefinieerd door GOLD 2017
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
FEV1 jaarlijkse daling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
FEV1 jaarlijkse daling
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
Geforceerde uitademing bij 25-75% van de uitademing (FEF25-75)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
Geforceerde uitademing bij 25-75% van de uitademing (FEF25-75)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
Peak expiratoire flow (PEF)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
Aantal eosinofielen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
Aantal eosinofielen in het perifere bloed
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
Serum Alpha1-antitrypsine
Tijdsspanne: Bij basislijn
Serum Alpha1-antitrypsine
Bij basislijn
Totaal IgE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
Totaal IgE
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
Positieve bronchiale kolonisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
Positieve bronchiale kolonisatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
Geïnhaleerd en oraal COPD-gerelateerd medicatiegebruik
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken
Geïnhaleerd en oraal COPD-gerelateerd medicatiegebruik
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verloren tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld in jaarlijkse bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Medewerkers

Gebro Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose Luis Lopez-Campos, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TRACE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren