Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbaseret register og analyse af KOL-endepunkter (TRACE)

Det tidsbaserede register og analyser af KOL-endepunkter (TRACE) er et prospektivt kohortestudie, der sigter på at evaluere KOL-patienter ved hjælp af simple grundlæggende værktøjer, der normalt bruges i klinikken, som enhver læge har. Formålet med undersøgelsen er at nå specifikke mål. 1) at beskrive sygdomsvariationen over tid. 2) at definere forskellige sygdomsadfærd; og 3) evaluering af virkningen af ​​forskellige terapeutiske tilgange på denne adfærd hos de forskellige patienttyper. TRACE er et enkelt center ikke-interventionelt prospektivt observationelt kohortestudie af KOL-patienter. Efter identifikation af tilfælde følges patienter op i årlige besøg uden at dø indtil døden eller mistet til opfølgning. Fra og med 2012 registreres kliniske, funktionelle, radiologiske og analytiske oplysninger under de årlige besøg via et standardiseret spørgeskema. Registrerede variabler var: socio-demografi, tobakshistorie, komorbiditeter, klinisk præsentation i løbet af det foregående år, eksacerbationer og hospitalsindlæggelse i det foregående år, aktuelle farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger og komplementære tests, herunder mindst thoraxradiologi, præ- og post -bronkodilatator spirometri, og analytiske resultater. Endpoints omfatter en række klinisk relevante variabler, herunder sygdomsfænotypisk udtryk, diagnostiske mål og terapeutiske responser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den undersøgte population vil udelukkende bestå af KOL-patienter. Voksne patienter med diagnosen KOL i henhold til gældende standarder (7), dvs. en tobakshistorie > 10 pakkeår og en post-bronkodilatator spirometri med et ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) / forceret vitalkapacitet (FVC) ratio < 0,7 blev rutinemæssigt fulgt op i vores ambulatorium udvalgt til inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Diagnosticeret med KOL, ifølge de nuværende anbefalinger
  • Evalueret i vores KOL-ambulatorium i 2012 eller de følgende år
  • Med mindst tre års opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Underskriv ikke informeret samtykke.
  • Med anden relevant komorbiditet, der betinger deres respirationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KOL
KOL-patienter uden restriktioner. Studieprotokollen tager ikke højde for ad-hoc forskellige patientgrupper. Prospektiv opfølgning vil blive udført ligeligt hos alle rekrutterede patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg, op til ti år
Overlevelse
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg, op til ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dyspnø
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
dyspnø målt ved mMRC-skala
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
Antal moderate eller svære eksacerbationer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
Antal moderate eller svære eksacerbationer, som defineret af GOLD 2017
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
FEV1 årligt fald
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
FEV1 årligt fald
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af udløbet (FEF25-75)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af udløbet (FEF25-75)
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
Antal eosinofiler i perifert blod
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
Antal eosinofiler i perifert blod
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
Serum Alpha1-antitrypsin
Tidsramme: Ved baseline
Serum Alpha1-antitrypsin
Ved baseline
Total IgE
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
Total IgE
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
Positiv bronkial kolonisering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
Positiv bronkial kolonisering
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
Inhaleret og oral KOL-relateret medicinbrug
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
Inhaleret og oral KOL-relateret medicinbrug
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Jose Luis Lopez-Campos, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRACE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

3
Abonner