- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03485690
Tidsbaseret register og analyse af KOL-endepunkter (TRACE)
11. februar 2020 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Det tidsbaserede register og analyser af KOL-endepunkter (TRACE) er et prospektivt kohortestudie, der sigter på at evaluere KOL-patienter ved hjælp af simple grundlæggende værktøjer, der normalt bruges i klinikken, som enhver læge har.
Formålet med undersøgelsen er at nå specifikke mål.
1) at beskrive sygdomsvariationen over tid.
2) at definere forskellige sygdomsadfærd; og 3) evaluering af virkningen af forskellige terapeutiske tilgange på denne adfærd hos de forskellige patienttyper.
TRACE er et enkelt center ikke-interventionelt prospektivt observationelt kohortestudie af KOL-patienter.
Efter identifikation af tilfælde følges patienter op i årlige besøg uden at dø indtil døden eller mistet til opfølgning.
Fra og med 2012 registreres kliniske, funktionelle, radiologiske og analytiske oplysninger under de årlige besøg via et standardiseret spørgeskema.
Registrerede variabler var: socio-demografi, tobakshistorie, komorbiditeter, klinisk præsentation i løbet af det foregående år, eksacerbationer og hospitalsindlæggelse i det foregående år, aktuelle farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger og komplementære tests, herunder mindst thoraxradiologi, præ- og post -bronkodilatator spirometri, og analytiske resultater.
Endpoints omfatter en række klinisk relevante variabler, herunder sygdomsfænotypisk udtryk, diagnostiske mål og terapeutiske responser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1440
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jose Luis Lopez-Campos, MD
- Telefonnummer: +34 955013167
- E-mail: lopezcampos@separ.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Carrasco, MD
- Telefonnummer: +34 955013166
- E-mail: lauracarrascohdez@gmail.com
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Laura Carrasco, MD
- Telefonnummer: +34 955013166
- E-mail: lauracarrascohdez@gmail.com
-
Kontakt:
- Jose Luis Lopez-Campos, MD
- Telefonnummer: +34 955013167
- E-mail: josel.lopezcampos.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den undersøgte population vil udelukkende bestå af KOL-patienter.
Voksne patienter med diagnosen KOL i henhold til gældende standarder (7), dvs. en tobakshistorie > 10 pakkeår og en post-bronkodilatator spirometri med et ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) / forceret vitalkapacitet (FVC) ratio < 0,7 blev rutinemæssigt fulgt op i vores ambulatorium udvalgt til inklusion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Diagnosticeret med KOL, ifølge de nuværende anbefalinger
- Evalueret i vores KOL-ambulatorium i 2012 eller de følgende år
- Med mindst tre års opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Underskriv ikke informeret samtykke.
- Med anden relevant komorbiditet, der betinger deres respirationsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
KOL
KOL-patienter uden restriktioner.
Studieprotokollen tager ikke højde for ad-hoc forskellige patientgrupper.
Prospektiv opfølgning vil blive udført ligeligt hos alle rekrutterede patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg, op til ti år
|
Overlevelse
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg, op til ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dyspnø
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
dyspnø målt ved mMRC-skala
|
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
Antal moderate eller svære eksacerbationer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
Antal moderate eller svære eksacerbationer, som defineret af GOLD 2017
|
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
FEV1 årligt fald
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
FEV1 årligt fald
|
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af udløbet (FEF25-75)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af udløbet (FEF25-75)
|
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
|
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
Antal eosinofiler i perifert blod
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
Antal eosinofiler i perifert blod
|
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
Serum Alpha1-antitrypsin
Tidsramme: Ved baseline
|
Serum Alpha1-antitrypsin
|
Ved baseline
|
Total IgE
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
Total IgE
|
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
Positiv bronkial kolonisering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
Positiv bronkial kolonisering
|
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
Inhaleret og oral KOL-relateret medicinbrug
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
Inhaleret og oral KOL-relateret medicinbrug
|
Fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet i årlige besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jose Luis Lopez-Campos, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carrasco Hernandez L, Caballero Eraso C, Ruiz-Duque B, Abad Arranz M, Marquez Martin E, Calero Acuna C, Lopez-Campos JL. Predictors of Single Bronchodilation Treatment Response for COPD: An Observational Study with the Trace Database Cohort. J Clin Med. 2021 Apr 15;10(8):1708. doi: 10.3390/jcm10081708.
- Carrasco Hernandez L, Caballero Eraso C, Ruiz-Duque B, Abad Arranz M, Marquez Martin E, Calero Acuna C, Lopez-Campos JL. Deconstructing Phenotypes in COPD: an Analysis of the TRACE Cohort. Arch Bronconeumol. 2022 Jan;58(1):30-34. doi: 10.1016/j.arbres.2020.12.010. Epub 2021 Jan 4. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
2. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TRACE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu